药品注册分类及各类申请资料的内容和要求

1、药品注册分类及各类申请资料的内容和要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用 的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制 剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。（二）说明注册分类18的品种为新药，注册分类9的品种为已 有国家标准的药品。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从 植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其 制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或 省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标

2、准”）收载 的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成 方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定 标准收载的药用物质。4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药 材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从 植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有 效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包 括：6.1传统中药复方制剂；6.2现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传 统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以 采用非传统工艺制成。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适 应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和 化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化 学药品三者组成的复方制剂。7、“

3、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制 剂”包括不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为 全身给药的制剂。8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂” 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准 上市销售的中药或天然药物的注册申请。二、申报资料项目及说明（一）申报资料项目综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植 （培育）技术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及 有关资料。11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、 种子等。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量 标准。13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及 有关资料。16、样品检验报告书。17、药物

4、稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量 标准。药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料29、临床试验资料综述。30、临床试验计划与方案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床试验报告。（二）说明1、申报资料项目说明综述资料（1）资料项目1药品名称包括： 中文名； 汉语拼音名； 命名依据。（2）资料项目2证明性文件包括： 申请人合法登记证明文件、药品生产许可证、药 品生产质量管理规范认证证书复印件。申请新药生产时应 当提供样品制备车间的药品生产质量管理规范认证证书 复印件

5、； 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的 专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的 声明； 麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文 件复印件； 申请新药生产时应当提供药物临床试验批件复印 件； 直接接触药品的包装材料（或容器）的药品包装材 料和容器注册证或进口包装材料和容器注册证复印件。 其他证明文件。如为进口申请，还应提供： 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上 市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证 明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明； 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的， 应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供 委托文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印 件； 安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质 量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品 生产质量管理规范证明文件。（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物 应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂 应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使 用情

6、况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包 括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传 统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请 人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量 可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参 考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各 项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文 献。药学研究资料（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的 自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检 报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检 报告。药理毒理研究资料（7）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、 溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖 性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文 献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全 性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试 验资料。（8）资料项目25致突变试验资料及文献资料：如果处 方中含有无法定标准的药材，或来源

7、于无法定标准药材的有 效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新 药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、 保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变试验资料。（9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于 育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性 激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突 变试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提 供相应的生殖毒性研究资料。（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在 长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生 长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。2、申报资料的具体要求(1 )申请新药临床试验，一般应报送资料项目14、 731。(2)完成临床试验后申请新药生产，一般应报送项目 资料16、1517、2933以及其他变更和补充的资料， 并详细说明理由和依据。(3 )申请已有国家标准的中药、天然药物(中药、天 然药物注射剂除外)，一般应报送项目资料2、48、12、 1518。(4) 进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件 及全部技术资料

8、应当是中文本并附原文；其中质量标准的中 文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。(5) 由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应 当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试 验，应当充分说明理由。(6) 中药、天然药物注射剂的主要成份应当基本清楚， 与口服给药途径比较有明显优势，其主治或适应症为急重病 症。鉴于对中药、天然药物注射剂安全性和质量控制复杂性 的考虑，对其技术要求另行制定。(7 )对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、 动物、矿物等中提取的有效成分及其制剂，当有效成分或其 代谢产物与已知致癌物质有关或相似、预期连续用药6个月 以上或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须 提供致癌性试验资料。(8) 对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注 册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供 与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人 体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试 验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制 剂应当按补充申请办理

9、，但应严格限定在被批准的可替代的 功能范围内。（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从植物、动 物、矿物等中提取的有效部位及其制剂除按要求提供申报资 料外，尚需提供以下资料： 申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究 资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位 主要化学成份研究资料及文献资料； 由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含 量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）。 申请由同类成份组成的有效部位及其制剂，如其中含 有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分， 则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明 其优势和特点。（10）对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天 然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为： 传统中药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没 有收载，可免做药效、毒理研究，临床试验只需做100对。 但是，如果有下列情况之一者需提供毒理试验资料：一是含 有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材； 二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。 现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有 法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，还应当 参照注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。 天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影 响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无法定标准的药 用物质，还应当参照注册分类2”中的要求提供临床前的 相应申报资料

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