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第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序
78页1、文件名称:企业质量管理制度、工作程序目录日期: 2020年5月20日 1、 企业经营质量管理制度目录1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QMST-MS-0012. 质量管理规定QMST-MS-0023. 采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056. 销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067. 不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078. 医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910. 医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011. 设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112. 卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213. 质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415. 购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516. 医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617. 质
2、量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718. 质量管理自查制度QMST-MS-01819. 医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920. 医疗器械销售记录制度QMST-MS-0202、 企业经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-0012. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089. 不合格品管理工作程序QMST-QP-00910. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011. 不良事件报告工作程序QMST-QP-01112. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责编号:QMST-MS-001起草部门:质量管理部起草人:郝胜先审阅人:韩颖批准人:韩颖起草时
3、间:2020年5月20日审核时间:2020年5月25日批准时间:2020年5月26日版本号:A01-1变更记录:无变更原因:无为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;四、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;五、 组织验证、校准相关设施设备;六、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的管理;七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训;八、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履
4、行的职责。九、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。十、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十一、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。文件名称:采购、收货、验收管理制度编号:QMST-MS-003起草部门:质量管理部起草人:郝胜先审阅人:韩颖批准人:韩颖起草时间:2020年5月20日审核时间:2020年5月25日批准时间:2020年5月26日版本号:A01-2变更记录:无变更原因:无为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)的规范性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、
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