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医疗器械唯一标识系统试点工作方案
5页1、医疗器械唯一标识系统试点工作方案为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见和国务院办公厅深化医药卫生体制改革2019年重点任务,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作,现制定以下方案。一、指导思想深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,加强对医疗器械全生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,切实保障公众用械安全,推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。二、基本原则(一)突出重点,兼顾拓展性。根据当前医药卫生改革需要,重点选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械作为试点品种,同时考虑到今后的全面实施,将不同种类的典型产品纳入试点工作,便于推广和扩展。(二)多方参与,展现示范性。充分调动医疗器械注册人,生产、经营、流通企业,使用单位的积极性,
2、鼓励有条件的单位参与试点工作,实现各关键环节参与,展现医疗器械全链条的示范应用。(三)及时总结,注重实效性。扎实推进试点工作开展,及时总结试点工作经验,评估实施效果,形成可复制、可推广的标准和规范。三、工作目标(一)建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。(二)开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范。(三)探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。(四)探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。四、试点范围(一)参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会,部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门,遴选的境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。(二)试点品种。以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。五、职责任务(一)医疗器械注册人。按照唯一标
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