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不良反应报告表Word版

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卖家[上传人]：公****

文档编号：508282508

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常见问题

1、附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应 / 事件报告表新的严重一般医疗卫生机构生产企业经营企业个人编码单位名称：部门：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况：有无不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果：治愈好转有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详推荐精选关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无

2、关待评价无法评价签名：国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：推荐精选不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：引起死亡致畸、致癌或出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首

3、次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：E mail：推荐精选推荐精选新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。春天推荐精选推荐精选的风是有灵性的，依着风的眼眸，我看到了那一株株桃花读信的倩影，在桃林深处，紫色的青藤爬满那个小屋

4、。我的小城，桃花已然开成海，像是一场粉色的春梦。是否，可以赴一场最美的相逢，如是，便不负曾经许下的约定。守住心底最美风景，是一种风度，一种期望。让心，随花儿轻舞，让梦，随蝶儿翩跹。等一缕柔风载满诗意，落满我的小院，好想，牵着你的手走在花开的路上，临摹又一个春的相遇，陌上绿色蔓延，让深情的诗句落在眉弯，打开灵魂的心门，写尽情意绵绵。春雨如丝，暖了一季寒凉露出温暖，碧水映蓝天，云朵儿似乎摸到嫩草尖尖。花香十里，暗香盈袖。我们微笑着，不说话，就十分美好。生命里，总会有一些人，渐行渐远，偶尔想起，却只是停留在文字里，那一抹淡淡的回忆。唯有春天，总那么诗意明亮，始终晕染着眉心，让涩涩的往事随风，让一些温暖的记忆温润着心房。珍惜眼前的幸福，紧握手中的暖意，面向青山绿水，一路微笑，一路行走情暖山水间，盈一份诗意于心田，以云的飘逸轻盈过往，以花的姿态拥馨香满怀，以文字的杯盏邀约一曲细水长流。煮一壶春色，与时光对语。窗前，柳枝儿发芽，玉兰含苞，时光一直绕指馨香。心念如这徐徐春风，荡漾成一片流云。春落人间，一种别样的景致美了心境，所有的疲惫与忧愁也随风而去，微笑着面对生活，用内心的那份热情，那份纯真来经营

5、生活，来创造幸福，何尝不是一种快乐？我的流年，风过，红尘入画；雨落，缠绵入心。行走在春天里，眼里满是明丽与清澈，一树一树的花开，细碎而芬芳；一片一片的绿地，静美而清新。嗅着阳光的味道，把自己置身于大自然中，真好！只要心足够明媚，纵然有小小的阴霾也无妨。我们一路走来，沿途总会有美丽的风景。于喧嚣红尘中，守着心灵的一方山水。不乱于心，不困于情，不畏将来，不念过往。春水初生，耐人寻味。春雨如丝，丝如媚，绵绵的不着一点儿声息。踏春而去，不知是哪一处的红尘山水在心间已布满了雅致，心如花开，一朵娴雅的光阴，柔软着眼角的笑意，置身于安暖的春天，一抹浅喜，一怀深爱。一颗心，便在另一颗心的相随里静好。春光无限温柔地洒满山川，我愿，生命里所有的远方，都开满春天的芬芳，待一轮明月悄悄爬上西窗，归来的都是安详。推荐精选三月，阳光明媚，草色青青，小鸟儿也灵动了起来，叽叽喳喳唱着春天的歌。这样的日子，适合出去走走，吹吹风，赏赏春天的美景，放松一下身心，这也是一种快乐。其实，人生就像一场旅行，也许在旅程中我们会拥有某些东西，也会失去一些东西。但无论怎样，我们一样在阳光下灿烂，风雨中奔跑，做自己的梦，走自己的路。推荐精选（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）推荐精选

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