万能粉碎机URS
14页1、用户需求标准方案编号:URS-SB-0010-00版本号:201430B粉碎机组共13页第1页实施日期:2014.11.15用户需求标准方案起草、审核与批准万能粉碎机组,方案编号:URS-SB-0010-00共13页第2页目录:1. 背景2. 目的3. 适用范围34. 缩写列表35. 设备标准36. 项目描述47. 物料描述48. 用户要求48.1 生产工艺要求48.2 厂房设施及公用系统要求58.3 设备要求58.4仪表、电器及控制系统要求58.5 QA 要求68.6 维修服务要求68.7 清洗消毒要求78.8 EHS 要求 78.9 FAT 要求 78.10 包装运输要求 78.11 文件资料要求 78.12 备品零件要求 88.13 安装调试要求 88.14 SAT 要求98.15 培训要求 98.16 其他要求 99. 供应商对项目要求的确认 1010. 变更历史记载及原因13万能粉碎机组方案编号:URS-SB-0010-00 共13页第3页1.背景:根据湖北金龙福药业(仙桃)有限公司GMP技改项目设计要求,结合企业的实际情况,制定万能粉碎机组用户需求标准(URS)文件。2.目
2、的:该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是 系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到 本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3.适用范围:本文件包括湖北金龙福药业(仙桃)有限公司GMP技改项目万能粉碎机组设 备的要求,供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、 安装、调试、验收时必须要基于(但不限于)本URS来执行。4.缩写列表术语定义FATFactory Acceptance Test 出厂验收测试GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范DQDesign Qualigivation 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认ISOInternational Standards Organization 国际标准组织OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认SATSite Acc
3、eptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程SSStainless steel 不锈钢EHSEnvironment Health Safety 环境健康安全QAQuality Assurance 质量保证5. 设备标准设备必须符合以下标准、规范5.1 国家法规万能粉碎机组方案编号:URS-SB-0010-00共13页第4页5.1.1药品生产质量管理规范(2010年修订)(GMP)5. 1. 2中华人民共和国药品管理法及其实施条例5. 2行业标准5.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准5.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准5.3国家标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5.3.3 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closing5.3.4中华人民共和国药典(2010版)6. 项目描述本次需购买的万能粉碎机组将用于湖北金龙福药业(仙桃)有限公司制剂生 产
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