仿制药一致性评价
11页1、.wd仿制药一致性评价定义仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原那么,分期分批进展质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上到达与原研药一致的水平。药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进展药学分析,其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更,初步确认制剂与原研药的一致性。生物等效性bioequivalency , BE 是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差异没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度一样而速度不同也可以认为生物等效。一站式效劳我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:1、药学研究CMC:包括:制剂处方工艺、质量研究杂质及溶出曲线等、稳定性考察等完整的药学研究过程2、生物等效性BE:包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的效劳3、需要进展大临床试验的品种,按照2021年已经公布的指导原那么,参照期、期临床试验的经历,提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价CMC&BE的主要工作内容第一阶段:工程评估工程的市场价值竞争品种
2、的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家工程立项确定进展BCS类或者类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2021年87号文?人体生物等效性试验豁免指导原那么?就可以豁免BE研究。第二阶段:药学研究CMC参比制剂的选择及备案购置参比制剂与参比制剂的质量比照主要包含溶出曲线和杂质药学等效判定处方工艺等的二次开发溶出曲线的比照处方工艺确实定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究限BCS 和BCS 类制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理,提供原始记录第三阶段:BE研究API的BCS分类属于和的产品必须进展BE研究,不能够豁免;BCS类或者类,符合豁免BE的条件可以不进展BE研究,否那么就必须进展BE研究。BE研究方案的制定统计分析方案的制定期临床基地、生物样品测试单位等确实定伦理委员会的审核在CDE的BE备案生物样品分析方法的验证招募受试者服用药物及生物样品的采集生物样品的分析数据管理及统计分析撰写总结报告。第四阶段:工程申报交接资料与客户客户递交资料到省局省
3、局初审省局研究现场核查及生产现场检查抽取三批样品一致性评价办公室指定药品检验机构进展检验省局对临床试验数据进展核查样品复核检验资料汇总到一致性评价办公室获得一致性评价通过仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图常见问题解答1.问:化药仿制药的BE研究必须进展预BE研究吗?答:国家食药监总局及其相关审评部门并没有出台BE研究必须进展预BE的要求,但是在实际的研究过程中我们一般都推荐进展预BE研究,主要目的是预BE能够躲避正式BE试验失败的风险而且为正式BE试验提供很多帮助。2.问: 预试验是否可以不过伦理直接做?答:这个不仅不符合法规的要求,而且不符合伦理的要求,不可以。3.问:预BE试验一般都是多少例适宜?答:根据药物在人体内的变异性,预BE的受试者例数一般为612例,变异性越小,例数越少。4.问:如果预试验的结果初步判断等效,是否可以纳入正式试验中?答:不可以,首先在BE研究的指导原那么中,明确说明预试验的结果不可纳入正式试验中,而且从统计假设上讲,预试验和正式试验是不同的统计假设。5.问:预BE的试验结果要表达在总结报告中吗?答:要表达,如果进展了预BE试验,在制定正式BE试验方案时要
4、参考预BE试验的结果,比方受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等,在最终的总结报告中预试验要有表达。6.问:BE试验的受试者是否必须有男女两种性别?答:按照新的BE研究指导原那么,除非仅用于单一性别的特殊药物,多数药物的BE研究要包含一般的人群范围,也就是必须包含男性和女性。7.问:针对老年用药,指导原那么要求尽可能纳入老年受试者,有没有例数的要求?答:按照新的BE研究指导原那么,主要针对老年患者使用的药物,在进展BE研究的时候尽可能纳入老年或者,但是没有具体例数的硬性要求,所以我们建议在方案中表达要招募老年受试者,具体纳入的情况根据实际情况决定。8.问:BE试验的样本量的估算如何进展?答:BE试验的样本量主要受两个因素影响,其1是药物API的个体内的变异性,其2是试验制剂与参比制剂的差异,所以估算样本量要根据文献及预试验的结果进展统计学的估算。9.问:BE试验的样本量缺乏是否可以增加?答:BE试验的样本量是可以增加的,但是必须在方案确定的时候就确定好,而且必须按照事先约定好的方案进展样本量的增加,如果试验方案没有约定可以增加,试验完毕后发现样本量缺乏,这种情况下是不能够再
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