设备确认方案模版
11页1、*制药集团有限公司验证文件验证方案名称(型号)+(设备名称)+(设备编号)*确认方案验证文件编号(验证专员提供)生 效 日 期*.*.*验证方案的起草起草部门职务 起草人签名起草日期(需与组织机构一致)*(多部门共同起草时填写)您下面的签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容,且表明已经为执行做好了准备。验证方案的审核审核部门职务 审核人签名审核日期(按确认与验证管理规程规定填写)您下面的签字表明您已批准验证方案及其附件内容,且表明此方案经过培训后可按计划实施。验证方案的批准批准人职务 签名批准日期孙 卫质量副总在批准后,对本文件的目的或可接受标准进行的任何改变或修订都必须起改善的作用,在执行以前必须取得批准。目 录1. 概述41.1. 项目概述41.2. 风险管理41.3. 主要内容和可接受标准41.3.1. 安装确认(项目应与评估一致)41.3.2. 运行确认(项目应与评估一致)41.3.3. 性能确认(项目应与评估一致)41.4. 验证计划进度42. 验证目的43. 验证范围54. 验证工作组成员和职责55. 验证内容55.1. 安装确认(项目为例举,具体应与评估一致)55.
2、1.1. 人员确认55.1.2. 文件确认55.1.3. 安装确认55.1.4. 规格确认55.1.5. 材质确认65.1.6. 计量确认65.1.7. 安全措施确认65.2. 运行确认(项目为例举,具体应与评估一致)65.2.1. 人员确认65.2.2. 文件确认65.2.3. 计量确认65.2.4. 各组件运行确认65.3. 性能确认(项目为例举,具体应与评估一致)65.3.1. 人员确认65.3.2. 文件确认65.3.3. 性能确认(确认3次)66. 偏差与变更76.1.偏差确认76.2.变更确认77. 附件(包含附表,附图等)71. 概述1.1. 项目概述(型号)+(设备名称)+(设备编号)为我公司大兴生产基地新购设备,其生产厂家为*。该设备定置于*车间*室(房间编号),拟用于我公司*产品的生产工作。设备最大生产能力为*,并能满足*、*等功能。本次确认为(型号)+(设备名称)+(设备编号)的首次确认,含安装确认(IQ),运行确认(OQ)及性能确认(PQ)的相关内容。验证依据:药品生产质量管理规范2010年版.(等国家法规)工业企业设计卫生标注GBZ 1-2010 .(等行业指
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