纯化水系统验证方案和验证报告
26页1、TS-032-034-00纯化水制备系统验证报告设备名称: 二级反渗透机组 制造厂商:泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门:型 号:出厂日期:设备编号:目录1. 概述32. 验证目的33. 验证范围34. 验证内容34.1 预确认34.2 安装确认44. 3运行确认64.4性能确认85. 验证进度安排96. 日常监测程序与验证周期97. 验证结果评定与建议 108. 验证最终审核意见109. 附件101概述: 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的纯化水制 备系统由预过滤器、二级反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。1.1 基本情况:设备编号:设备名称:纯化水制备系统型 号:系 列 号:生产厂家:江苏宝应华东水处理工程有限公司 工 作 间:纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员:1.2.2.1、验证小组组长:负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验 证结束写出验证报告。1.2.2.2、验证小组组员:分别负责本方案中具体工作。1.2.2.3、实验室、实验员:QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验 室,程红莉、王婷、张亚兰为实验员。2
2、验证目的:为确认该纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合生产工艺要求, 确保生产出质量合格,稳定的纯化水,特制订本验证方案,对纯化水制备系统进 行验证。3. 验证范围:本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。4验证内容:4.1 预确认: 我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗 透、超滤、紫外杀菌等组成。系统流程框图如下:检查人:4.2 安装确认:4.2.1 安装确认所需文件资料:动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用说明书等技术资料归档保存(见表 1)资料名称设备档案编号存放处系统流程原理图、使用说明书动力设备部纯化水系统安装调试记录动力设备部仪器、仪表检定记录及鉴定证书动力设备部设备及管道材质报告单动力设备部设备开箱验收单动力设备部4.2.2 关键性仪表及消耗性备品:列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件 1)、汇总统计、作为纯化水系统 的关键资料,用来与仪器以后的变动作比较。4.2.3 纯化水制备装置的安装确认:纯化水系统验证方案 4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认:主要包括:机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。应检查
3、的项目包括:(1)饮用水供应是否符合要求。评价标准:符合国家饮用水质量标准。(2)电气部分是否符合要求。评价标准:电源380V、50HZ,绝缘电阻1MQ并有良好接地。(3)管路连接是否符合要求。评价标准:管道采取循环布置、并有一定倾斜度,使用点装阀门处的“死 角”段长度加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。(4)仪表连接是否符合要求。评价标准:仪表连接正确、稳固、无松动。(5)各种过滤器的安装、连接是否符合要求。评价标准:贮水罐上的过滤器用0.2 m疏水性的通气过滤器消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2。4.2.3.2 管道分配系统的安装确认:管道分配系统的安装确认应包括以下工作:(1)管道、阀门材质及加工质量确认:评价标准:管道采用 304 不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用 不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接。检查结果记录于附件3 。(2)管道连接确认:评价标准:管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。检查结果记录于附件3)管路试压确认:评价标准:用去离子水试压,实验压力为工作压力的1.5倍,各接头在实验 压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。(
4、4)管道清洗、钝化、消毒:a、去离子水预冲洗:在贮水罐中注入足够量的去离子水,开启水泵进行循 环,循环15分钟后打开排水阀,边循环边排放。b、冲洗:将去离子水加入贮水罐,启动水泵,打开排水阀,边冲洗边排放, 排放时间不少于30min,直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。c、钝化:用硝酸(化学纯)配制成8%的酸液,在49C52C温度下循环60分钟后排放。d、冲洗:用常温去离子水冲洗,直至进出口去离子水的电阻率一致。e、消毒:按按CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程(WS-S0P-058-01)对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。f、贮罐通气过滤器气泡点试验:按过滤器气泡点试验测试规程,检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件8。4.2.4 仪器仪表校正:列出纯化水系统所有仪器、仪表清单,包括电导率仪、压力表、流量计、温 度控制/记录仪等,确定校正周期,并按规定程序进行校正(校正记录见附件9)。4.2.5安装确认所需的操作规程:纯化水制备工艺规程纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程RO反渗透岗位操作规程微生物
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