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对QualificationValidationVerification三个术语混淆分析及理解的一些建议
3页1、对Qualification, Validation, Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议宋启国 引言即使到了今天,在制药行业,依然对以上三个词混淆的人估计不在少数。今天,我们来做一个 简单的探讨,看看混淆是如何形成,文章还对消除混淆给出了建议。看完此文,希望能帮助你理解这三个词的真正内涵,不再混淆。正文一切混淆起源于从英文将其翻译成中文时由于中英文语言差异,那我们先看看下表,从表中可见,我们制药行业并未采用其他行业通用的术语翻译,而是自成一套,经过这些年的生根发芽,制药行业这种自成一体的术语翻译已经根深蒂固,深入人心,于是也就愈发混淆了。注意:为了避免混淆,本文在涉及到这三个文字时一律使用英文。法规ValidationVerificationQualificationGB19000-2008确认验证鉴定制药GMP验证确认确认对于这三个词,在制药行业,其实简单区分为Validation用于系统、软件和方法(程序);Qualification用于设备、仪器、及杂质(是否处在安全水平,具体见ICH Q3A);Verification用于药典方法的使用(欧盟Valida
2、tion and Verification附录又增加了Verification的使用,见后文介绍)。Qualification是针对东西是否合格的,属于合格与否的资格性认可,可以是competence(人),也可是capability(系统/仪器/设备),可进一步细分为(D/I/O/PQ,4Q)。通常,Qualification又是validation的一个初始阶段的工作,而Validation是在qualification的基础上(人和仪器设备具备资格后),针对整个系统的确认,故有时广义上用它来代替整个确认。这个很好理解。我们做任何事情都需要先有合格的人和仪器设备(Qualification),然后再加上有效地方法或程序(Validation)这三个要素,这就构成了我们制药行业的Validation(合格的人+合格的机器+有效的方法/程序)。故Validation既可侠义上指程序/方法/工艺有效性的认可,也可广义上指以上所有活动的统称。从而,我们可以看出Qualification是对资格的确认(qualify it使合格),翻译成“鉴定”或“资格认可”比“确认”更妥当。Validat
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