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不合格药品管理制度范文(四篇).doc
14页1、不合格药品管理制度范文1、不合格药品是指。药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。2、不合格药品的确认:(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布_通知或质量公报中的不合格药品。(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符,包装污染、破碎及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。3、不合格药品一旦确认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区,并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品,应立即挂黄牌暂停销售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌;不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单”进行处理。6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售,立即下柜。7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验发现的不合格药品,应
2、立即清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。8、各环节发现的不合格药品,均应及时报质量管理员,质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品、退货药品管理制度一、不合格药品的确认1、未经有关部门批准生产的药品。2、假药、劣药以及“三无”药品。3、无出厂合格证或检验报告的药品。4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和gmp规定的药品。5、其它不符合规定的药品。二、退货药品的确认1、滞销药品。2、有效期在_个月内的药品。3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放,专门保管,设有明显标记。四、不合格药品、退货药品要详细记录,包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理
3、结果、处理日期等。五、不合格药品的报损、销毁按药品报损、销毁制度处理。六、退货药品要核实退货原因,及时与有关部门联系,报请药械科主任批准,作出妥善处理。七、退货药品记录应按规定保存三年备查。不合格药品、退货药品管理制度1、不合格药品的确认(1)未经有关部门批准生产的药品。(2)假药、劣药以及“三无”药品。(3)无出厂合格证或检验报告的药品。(4)包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和gmp规定的药品。(5)其它不符合规定的药品。2、退货药品的确认(1)滞销药品。(2)有效期在_个月内的药品。(3)厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。(4)药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放,专门保管,设有明显标记。4、不合格药品、退货药品要详细记录,包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。5、不合格药品的报损、销毁按药品报损、销毁制度处理。6、退货药品要核实退货原因,及时与有关部门联系,报请药剂科主任批准,做出妥善处理。7、退货药品记录应按规定保存三年备查。药品报损、销毁制度1、凡破损变色发霉虫蛀过期失
4、效等质量不合格药品,一律按报废处理。2、原包装缺损的药品,应由供货商负责调换补货。发生在各药房的原包装破损的药品,由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。原包装短缺的药品,不管是发生在药房或药库,均需二人以上证明,经药剂科主任签字后向供货商索补。3、破损、霉变、过期失效药品,药库及各药房汇总填写报废单,报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额,报损原因等,经质量管理小组查验签字,报药剂科主任审核签字,上报主管院长审批。4、待批报废药品,应单独集中存放,并有明确标示。5、经审批报废后的药品,一律集中存放在报废库中,待药监部门年底_统一销毁。6、报废药品应严格管理,及时监督销毁。防止流入社会,危害人民群众健康。7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品,由保管员、药品会计填写药品销毁单,科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。8、销毁的药品要进行登记,记录内容为。药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。9、在进行药品销毁时,必须至少有两人在场,及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。10、对毒、麻、精神药品等特殊药
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