中兽药行业的出路

1、中兽药行业的出路 我国动物药品欀较晚,即便到现在也还没有完全形成一种产业。但是，重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识，许多其它行业(如化工、医药、饲料等行业)开始加盟或入主兽药制造业,加速了兽用药物的研究和开发，投资力度显著加大，研发项目增加,兽药新品种类增多.但是，我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家，新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后GM时代的竞争,重视新兽药研发和再造 一我国兽药企业兽用新药研发面临的竞争环境和困惑 一的政策环境 近年来，国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范(GMP）之后,204年,堪称中伀订的兽药管理条例和新颁布的兽药地方标准清理办法、兽药注册办法、兽药批准文号管理办法等一系列规范行业发展的法规陆续出台，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管,淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力,有利于动物药品制造行业的良性发展。 1.1鼓励创新，加强新药保护 据报道，目前我国能生产2类135多种原料药，但其中7以上是仿制的,基本都没有专利保护。迄

2、今为止,我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于防制。因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力.有鉴于此,兽药管理条例和兽药注册办法突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神,国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度儀药储备制度;国家鼓励研制新兽药，依法保护研权益;新兽药的保护期限延长到年在新药保护期内只允许取得新药*的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以42号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。 。限制审批，遏制低水平重复建设 一度时期里，兽药生茀产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争,大打价格战,不利于行业整体素质的提高。重复建设

3、一方面体现在制药厂家过多,另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点，吀。国家加大了新兽药的审批和管理力度,明确了兽药注册的办事程序和审批时限,新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入“门槛”，限制过快增长的制药企业数量。目前的规定是一必需通过GM认证,25年12月31日以前审批的兽药生产企业必需取得MP认证.通过兽药生产企业换证及强制实施MP认证，淘汰生产条件差、达不到 GMP要求的小型企业。可以预计，到20年，经过国家的政策调控，我国兽药生产企业将减少至1一内,调控减幅将达到0以上。提前停止未通过MP的企业申请和换发兽药批准文号，提前清理和废止兽药地方标准。此举主要对兽药审批和兽药生产进行规范 .1.3规范标准,强制实施 制药企业实施G管理是国际通行的做法,我国推行兽药生产企业G是与国际接轨的一种体现,由于对资金、管理的戀国兽药生MP认证的仍然为数不多.通过GM认证，虽然从短期看会增加企业资金投入，增大运营成本,但

4、从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用,是有利于行业发展的事实上,因通过GP认证所需资金数额较大,已经导致部分小型兽药制药企业难以为继，已经进入了停产或被兼并的命运。 1.2 关于新兽药研发的沉重思2。我国兽药制药企业面临的挑战 国际上新药的开发是个漫长的过程，一般是发现具有药理作用的分子后马上申请注册专利，在一年内可在别国申请专利，超出一t匀理。从注册专利到新药上市一般需十至十二年。目前,许多国外药品已通过合资、独资建厂生产的方式大量进入了我国市场，如拜耳、辉瑞、普强等等.合资兽药、进口兽药在中国市场上占据了相当的市场份额。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，因此虽然有外国兽药企业进入国内市场,但打不赢价格战而仍然举步维艰.但是，我们必需看到在国内兽药市场上，多年来呈现供大于求的局面，国内兽药生产企业获得的利润由于严酷的竞争而变得极其微薄，严重缺乏新兽药研发的技术、管理和资金优势，压力已经显现得非常突出. 1。2。2我国兽用创新药物研发的困惑 我国兽用创新药物的开发在世界上处于落后水平已经是不争的事实。原因何在?尽管我国实施市场经济快20年,但长期计划经济原因,使我

5、们的兽药制药企业(不论是老国营企业还是新的民营企业）不能尽快瘀开发的主体因此，也不能有效建立以企业为主体的,从靶点研究到产品上市完善的兽用创新台.没有这样的平台是不可能搞出真正有竞争力的创新药物。我国许多兽药企业和企业家的做法并不是完全按照市场经济规则办事.先天不足综合症导致短期行为严重，许多兽药企业完成原始积暴富的途径；许多企业对资本运作A耀对建立兽用药物创新平台没有兴趣。企业家和科学家的磨合问题这一点，也是构建兽药研发平台的很大的障碍。人们说，市场经济极大促进了人类物质文明的高速度发展,而在这个发展过程中，企业家和科学家的作用可以比作一架车和两个轮子。这两个轮子的合作和协调是十分重要的。而现阶段，在我国这种磨合很困难.中国的文化传统为“学而优则仕”，多数知识分子重名轻商，研究生-学者，教授院士成：夀斗的轨迹。没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展，实实在在的面对市：伀和企业关心的问题。社会变革时期，太多的名利诱惑使许多学者浮燥，急功近利,许多人以捞知名度作为重要的工作内容，有了一切。另一方面，企业家对科学家有雇佣的心态，我出钱你干活,让你干什么你就得r氀你每年出多少

6、成绩，搞多少项目,工作氛围很差。这种氛围使得少数愿意投身到企业中的科学家也无法长期忍受，最终不欢而散.不同的价值取向最终导致二者合 二。我国兽药企业兽用新药研发的思考 2。1注意市场前景 新药是指未在我国上市销售的药品。事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值,要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力,疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本、工艺和动物产品安全等方面是否有优势，而有经验的临床兽医和集约化养殖集团公司的研究人员在这些方面很有发言权。因此,在引进或开发新品种时，最好听听相关专业兽医的意见，以了解现缀点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。制药企业在研发新药时，都愿意开发市场需求大的品种,如中兽药制剂、抗菌素（如减缓耐药性、提高抗菌活性等）、抗病毒药（如活性和抗病毒谱)、改善粪便污染（降低粪便臭味、降低C、a谀解畜禽生产性能（如提高瘦肉率、提高产蛋率、改善畜禽产品风味等无可厚非，但实际上国内企业开发出上述种类的创新药并不多之所以出现这种情况，可能是因为这些种类的新药开发难度极大,对新药的药效、毒性、药物代谢等要求极高。随着新药研发技术的

7、进步,未来新药开发应考虑到市场细分和动物种群细分，针对特定市场(如集约化养殖专用、养殖散户专用等)和动物种群（大家畜、宠物、家禽、水产、特种经济动物等)开发的有效药物，同样能取得成功。 .2转变创新理念 砀发是一个系统工程,企业应根据实际确立正确的创新理念。 2。3关注而不拘泥于国外研究进程 随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，有的归国学者也带回技謀给国内企业。但千万别偏听和迷信国外而避免影响自己的研发进程。关注国外的研究进程有助于调整和完善自己的研究思路和方法，但勿需拘泥于国外已有的进展,因为在保证新兽药安全、有效、质量可控的前提下，充分）贀源优势,借助或联合国内高水平的药物研究机构、动物疫病研究机构、动物福利研究机构,重视兽用药物筛选和前期研究。 在医药领域,我国将主要通过专利保护措施保护新药，让新药获得一段时间的市场独占权,以取得投资回报。新药专利包括化合物结构专利、用途专利、剂型专利、工艺专利和组合物专利等。兽药实施专利保护的意识和行为起步较晚，但国内企业目前的专利保护意识也已经逐渐得到增强.在申报专利时应注意:首先，要选择合适的时机申请专利保护时限为2年，如果专利报早

8、了,研发时间用去多年，上市后只有不到0年的市场独占权,这样会影响投资的回报。另外，在发现新化合物或化合物新活性后,需要进行必要的构效关系等基础研究，如果专利报迟了,有可能出现被别人戀关键技术被泄露的情况.因此申报专利要.其次,要考虑专利申请的有效性,如权利要求是否全面，是否已包括了具有优良药物样性质的结构类型，说明书中的举例是否支持权利要求等考虑申请国外专利的必要性、范围和优先期。因为申请国外专利后每年需交纳年费，如不按时交纳，则专利保护提前失效。此外,在进行新药项目转让时一利的有效性，仅有专利保护或申请受理书是不够的，还要看专利保护2.4注意研发途径 加大制剂研究的力度药物的制剂研究和生产工艺改进提高在国外制药企业中重视程度相对不够,他们的主要注意力放在开发新药上。我国兽用制药工业（包括人药）虽然新药开发能力差，但长于跟踪仿制，对改进生产工艺，降低生产成本投入较多.目前已经在部分原料药品种上拥有生产成本优势。笔者认为,应该继续强化、突出这一比较优势,提高产品质量标准，尽量次，增加产品剂型.诸如透皮剂、喷雾剂、颗粒剂、泼洒剂、注射剂等已经获得良好的市场认可。加大剂型开发更加有利于拓宽动

9、物o渀道，改善或提高药物性能。在新药研发中，能满足市场激烈竞争的部分需要,对于整体经济实力落后的兽用药物制造企业而言有利于做新兽药研发的原始资本积累。 2.4。，从资源丰富的天然药用植物中寻找新药 利用组合化学的方法,从筛选化合物开始寻找专利新药，是国内动物药品制造企业难以承受的。但我国有着丰富的天然药用植物,利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找新的药（耀是一条捷径。国际、国内的医学领域都有这方面成功的先例，如抗癌药物紫杉醇是从太平洋冷杉的树皮中提取的，红豆杉树皮中含量也很丰富抗疟疾药物青蒿中药黄花蒿中提取得到的。我国传统使用的疗效显著的中药材、中成药品种众多，可以探索从中分离出一种分子的有效成份，利用现代药理学方法阐明其机理，可能会有所收获。医学上的葛根粉针、双黄连粉针、穿琥宁粉针等已经开发成功并进入市场。兽药领域,四川华西动物药业有限公司也已经研制成功以双花、连翘、板蓝根制备的双连翘粉针 。4。3充分利用生物技术，高起点利用生物技术开发新药 我国利用生物技术开发兽用新药取得了长足进步，且研究成果丰硕。如猪白细胞干扰素、精制蛋黄抗体、苗、转移因子、微生态制剂、益生素制剂等都已经进入市场并获得较高认可。 .5灵活应用未来创新药物研发的六大模式 新兽药研究与开发是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程.未来新兽药研究与创新将向六大模式方向转变. 创制新颖的分子结构类型“NE”突破性新药研究开发;创制“

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