GSP现场检查指导原则本检查细则
43页1、-附件药品经营质量管理标准现场检查指导原则修订稿结合版本说 明一、为标准药品经营企业监视检查工作,根据药品经营质量管理标准,制定药品经营质量管理标准现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理标准的检查工程和所对应的附录检查内容。检查有关检查工程时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查工程应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查工程分三局部。批发企业检查工程共256项,其中严重缺陷工程*10项,主要缺陷工程*103项,一般缺陷工程143项;零售企业检查工程共176项,其中严重缺陷工程*8项,主要缺陷项*53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂药品经营企业检查工程共185项,其中严重缺陷工程*9项,主要缺陷项*70项,一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查工程检查。六、认证检查结果判定:检查工程结果判定严重缺陷工程*主要缺陷工程*一般缺陷工程0020%
2、通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%注:缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数100%。七、监视检查结果判定:检查工程结果判定严重缺陷工程*主要缺陷工程*一般缺陷工程000符合药品经营质量管理标准00药品批发企业43违反药品经营质量管理标准,限期整改药品零售企业34体外诊断试剂药品经营企业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂药品经营企业7体外诊断试剂药品经营企业221-严重违反药品经营质量管理标准,撤销药品经营质量管理标准认证证书0药品批发企业10-药品零售企业5体外诊断试剂药品经营企业70药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂药品经营企业7体外诊断试剂药品经营企业2200药品批发企业43药品零售企业34体外诊断试剂药品经营企业33第二局部 药品零售企业一、药品经营质量管理标准局部序号条款号检查工程1总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品
3、质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯提问:门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的?2*00401药品经营企业应当依法经营。1药品经营许可证、营业执照正副本原件应在有效期内。检查时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店,公章放在门店,查证照营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三类、GSP证、食品经营许可证、执业药师注册证整理门店证照及安康证时间汇总2企业应依法经营,不得有以下行为:1批发经营;2超范围经营; 3挂靠经营、出租出借柜台,为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等;4购销医疗机构配制的制剂;5购销零售药店制止经营的品种:如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外等;要有警示语提示此类药品制止销售,按和光路做6不具备经营*类药品根本条件质量制度、机构人员、设施设备等;7擅自变更许可事项;8其他法律法规等规定的*情形。3*00402药品经营企业应当坚持老实守信,制止任何虚假、欺骗行为。1企业开展经营活动、提供资料和信息等,不得有虚假、欺骗的行为。2企业对监视
4、检查、内审等发现的失信行为,应及时整改到位。3企业对被行政机关给予处分的虚假、欺骗等*行为,应予以纠正,不得再次出现。4质量管理与职责质量管理与职责12001企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理标准以下简称标准的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。1企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的法律法规。2质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。3企业质量管理活动应有记录。5*12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1组织机构设置应与企业实际情况一致,部门职责、权限应界定清晰,不得有职责盲区。2各岗位人员应能有效履行职责,其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。3经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。4质量管理体系文件内容应符合标准和有关法律法规要求,符合企业实际,具有可操作性。5计算机系统应符合
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