计算机化系统管理规程
7页1、文件名称计算机化系统管理规程文件编码SB-SMP-TY023制定: 日期: 年 月 日新订 修订 复审版 次: 00审查: 日期: 年 月 日复制份数:颁发部门:质量保证部批准:日期: 年 月 日复制编码:生效日期: 年 月 日编制依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)分发部门:质量保证部、生产技术部、质量控制部、物料配送部、设备工程部目的:规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。责任:各部门负责人内容:1 计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。2 计算机化系统管理原则2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提
2、供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。3 计算机化系统分类类别1:嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点:没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理;软件程序固化在系统的内部存储器中;可以输入并储存运行参数,但不能对软件进行修改和配置。举例:a.现场安装的智能化传感器、显示仪(嵌入式计算机)温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b.现场安装的智能化仪表自动控制系统(嵌入式计算机)温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。c.电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。类别2:工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制功能。举例:a. HMI+PLC控制系统 生产工艺设备(反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜【仅带PLC操控】、粉碎机、制粒 机、混合机、压片机、胶囊机、洗瓶机、灌封机等);纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等。b. IPC
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