《药品检验所实验室质量管理规范试行》

1、药品检验所实验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国计量法等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。第三条本规范适用于省级以上药品检验所。第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于人员要求见（附件一）。第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养

2、，严格控制行政和后勤人员比例。第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；检测环境与仪器设备质量保证；标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。第十一条质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时，质保督查员中与该

3、项目有关的人员应予回避。第四章实验室设施第十二条实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。第十三条药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。驶外第十包四条霸具龄有与亩检品然要求薄相适连应的宴专用止或兼本用的鲁采样侵间。看诊第十称五条崖具膝有符禽合留它存样沸品要炉求的躲留样闹间。粉叠第十晚六条贞对亩于易纸燃、轻剧毒绝和有箱腐蚀辞性的究物质辰，应扇按规忙定存势放、看使用动。炼唱各类沸压力荣容器促的存柔放、嘴使用他，应硬有安缸全隔调离设悉施。之咐第十像七条担仪扩器放及置的耳场所惠应符摊合要榨求，候并便垫于仪遭器操鸣作、挡清洁庙和维勾修，爱要有悬适当寄的防姥尘、热防震谜、通侮风及倘专用友的排摄气等烟设施希；对横温度狮或湿亦度变戏化敏华感易总影响性检测顶结果哄的仪尿器，衰应备棒有恒弊温或灶除湿呼装置菌。仪井器所畜用电晕源应政保证煎电压州恒定手，有响足够捎容量歉，并穿有良搁

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