医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)
246页1、通告 2019年 第29号附件医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)附件医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)本指南文件的目的是指导注册申请人、注册人通过国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)医疗器械注册电子申报信息化系统(electronic Regulated Product Submission,eRPS系统)进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容,并以附件的形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录要求。本指南文件依照我国医疗器械注册流程和要求,参考国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)注册申报规范(Regulated Product Submission,RPS)工作组于2019年1月发布的IMDRF注册申报资料目录(ToC)的汇编与技术指南进行制订。本指南文件规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求,请使用人员
2、务必仔细阅读,认真研究,未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序,可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善,本指南相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交事项申请、上传电子格式申报资料(含补正资料)并进行各类申请相关的事务管理。注册申请人/注册人也可参照本指南以线下方式提交纸质申报资料。电子申报范围为注册申请人/注册人向国家药监局提交的医疗器械注册政务服务事项,包括行政权力事项和公共服务事项,暂不包括进口一类医疗器械备案事项。行政权力事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册/许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查、注册证/变更文件补办、注册证/变更文件纠错、注册证/变更文件自行注销、自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审、医疗器械指定注册检验等事项。电子申报事项列表详见附件1,
3、eRPS系统开放事项请以国家药监局通知为准。二、系统登录要求eRPS系统为注册申请人/注册人提供两种申报提交方式,用户可使用网页版或者客户端进行登录。网页版eRPS系统的登录入口为国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)官方网站首页(https:/)中的“申请人之窗”栏目,网址为http:/。登录浏览器版本要求Internet Explorer 11及以上版本。非Internet Explorer浏览器支持及应用方法参考系统首页上发布的操作手册。客户端eRPS系统需下载电子申报客户端,安装的硬件环境要求为1.5GHz以上处理器,内存空间建议为4G以上,硬盘空间建议为200G以上。安装的操作系统要求为32位Windows 7(专业版,企业版,旗舰版) 或64位Windows 7(专业版,企业版,旗舰版)、Windows 10(专业版,企业版)且Microsoft .NET Framework 3.5 SP 1或更高版本。网络环境要求为允许访问器审中心网服务权限(相关域名及相关端口)。若主机在AD域管理环境下,需要开放本地需要Windows本地操作系统初始安装时默认权限。为提高电
4、子申报和信息传输的网络安全等级,使用eRPS系统进行电子申报资料提交时应经数字认证证书(Certificate Authority,CA)的认证和签章。本指南中的CA是基于密码技术生成的一种电子文件,由第三方电子认证服务机构提供用于国家药监局医疗器械政务服务平台,符合中华人民共和国电子签名法规定条件的可靠的电子数据,与手写签名或者盖章具有同等法律效力。CA以USB KEY为介质,作为申请用户登录、上传电子申报资料身份验证凭证和电子签章工具,能够保证用户身份的代表性、真实性和唯一性,只可用于国家药监局各类医疗器械注册申报事项的提交和管理,不可用于其他用途。CA申领企业需妥善保管好CA介质及用户密码,由CA持有人妥善保管,专人专用,不得转借他人使用。因用户原因导致CA遗失或损坏的,应由CA持有人承担一切后果,并及时向国家药监局提出注销并重新进行申领。使用CA的单位应当建立相关管理制度,明确CA的保管、使用权限、用途、登记等要求。三、电子注册申报资料格式要求(一)版面要求为方便在线审评审批,本指南对于电子注册申报资料的正文版面提出如下建议:中文字体建议选用宋体,英文字体建议选用Times N
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