药品注册外语汇编(精品)

1、药品注册外语词汇目录一、注册、市场、法规、行政类1二、试剂、化学结构22三、工艺36四、药剂41五、MSDS(化学品安全技术说明书)45六、药物分析（含稳定性研究）49七、数理统计97八、包装、贮存98九、药用拉丁文101十、微生物检查103十一、药理毒理、临床研究（含中医和拉丁词汇）108十二、缩 写133I一、注册、市场、法规、行政类A1906 Pure Food and Drugs Act美国的1906年食品和药品法Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序Abstract 文摘acceptance notification受理通知书accommodate remarks and explanations 补充注释Acquisition 收购active ingredient 主成分Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)活性药用成分 (原料药)active pharmaceutical ingredient (API), ac

2、tive ingredient (AI), drug substance, bulk drugs 原料药Active Pharmaceutical Ingredients (API) 活性药物成分研发机构APIAcute Toxicity 急性毒性试验additional sheets 附页administrative protection 行政保护adulterated 伪劣的adverse drug reaction reporting 药品不良反应报告affix the official seal 加盖公章after examination 经审查aging country 老龄化国家Aktiengesellschaft (A.G.) 德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。all illegal medical

3、 practices 各种非法行医Alliance，Partnership 合作Altiebolag (AB) 瑞典语，“公司”。Amendment 修正案American Medical Association (AMA) 美国医学会。1847年创建American Pharmaceutical Association (APhA) 美国药学会。1852年创建American Society of Hospital Pharmacists 美国医院药师学会Analytical Method 分析方法Animal testing 动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。API Starting Material 原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药Application For Registration 注册申请书application pending 申请待批准approval number 批准文号approved information 批准信息As dis

4、cussed at the FDA Pre-NDA meeting 如新药申请前与FDA会议中讨论的那样ASSISTANT COUNSEL 助理巡视员ASSISTANT MINISTER 部长助理ASSTANT CONSULTANT 助理调研员BBased on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years. For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage chan

5、ge and importation of the drug by other enterprises. 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。batch certification 批认证Batch Number (or Lot Number) 批号batch release 批号发放be chemically described as 化学名为be involved in one of the steps of the finished product manufacturing 参与成品生产过程be submitted in typeface 递交时打印Berhad (BHD) 马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD

6、单独出现时一般指公众有限公司。Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.) 荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（Private limited Company)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。bills of lading 提运单Bioburden 生物负载 。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。biologics 生物制品blockbuster drug 重磅炸弹药brand name, trade name 商品名称branded drug, brand-name drug 品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品Bureau of Biological and P

7、hysical Sciences 生物和自然科学局（美国）Bureau of Chemistry 化学局Business Address of Applicant 申请者地址Business impact assessment (BIA) 商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。CCalibration 校验。 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。Carcinogenicity 致癌试验case law 判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。case sesitive 区分大小写Catalog Number 分类号Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance

8、Medicines 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription 注意：联邦法律禁止无处方销售caveat emptor 购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文Let the buyer beware.Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 疾病预防控制中心certificate of incorporation 公司注册证明书certificate of origin 原产地证明Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（COS / CEP) 欧洲药典适用性证书Certification Committee for Drugs (CCD) （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心certifying authority 证明机关checker 复核人Chemical Structure 化学结构chemical APIs 化学药物原料药Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau 化学局。1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。Chemical Unit 化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）chemically reactive substance 化学活性物质Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC) part of new pharmaceutical product application to the US Food and Drug Administrati

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