制药设备验证风险评估报告分析
12页1、编号:XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁1. 概述2风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1风险识别4.2风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产(含中药前处理及提取)使用的制药设备主要有热风循环烘箱、 粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、 万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑 包装机以及其他辅助设施制药设备等。2、风险管理的目的2010年版药品生产质量管理规范第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作, 以证明有关操作的关键要素能够得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求,并能满足市场客户的需求,安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念, 对各生产制药设备的风 险等级进行评估,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危 害的发生概率进行
2、了评估,在某一风险水平不可接受时,建议采取降低风险的措施, 并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分, 在日常管理中进行有效的控 制,以确保生产出的产品符合质量标准要求。3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1生产副总组长1)提供风险管理所需的资源;2)全面监督、组织实施风险管理活动;3)批准风险评估报告。2质量技术 总监组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可;2)参与风险分析和评价3)审核风险评估报告。3生产制药 设备部部长组员1)提供生产过程与风险相关的信息;2)参与风险分析和评价;3)审核风险评估报告。4动力车间 主任组员1)协助组织风险管理活动;2)参与风险分析和评价;3)参与风险管理所需进行的验证。5质量技术 部副部长组员1)参与风险分析和评价;2)参与风险管理所需进行的活动。3)编制风险管理评估报告6化验室主任组员1)提供检验过程与风险相关的信息;2)参与风险分析和评价;3)参与风险管理所需进行的验证。7三车间主任组员1)提供生产过程与风险相关的信息;2)参与风险分析和评价;3)参与风险管理所需进行的验证。4)审核风险评估报告8制药设备 管 理员组员1)提供
3、生产过程与风险相关的信息;2)参与风险分析和评价;3)参与风险管理所需进行的验证。9QA组员1)参与风险分析和评价;2)参与风险管理所需进行的验证。10QA组员1)参与风险分析和评价;2)参与风险管理所需进行的验证。4、风险评估4.1风险识别4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点01洗药机切制15球形浓缩罐浓缩02润药机切制16减压干燥柜干燥03切药机切制17万能粉碎机粉碎04蒸煮锅药材炮制18离心式喷雾干燥塔干燥05炒药机药材炮制19喷雾式干燥制粒机制粒06热风循环风箱药材烘干20咼速旋转压片机压片07洗衣机清洁21咼效包衣机包薄膜衣08粉碎机组粉碎22荸齐式糖衣机包糖衣09双锥式混合机混合23铝塑包装机内包10酒精蒸汽火菌柜火菌24电子称配料11渗漉罐渗漉25空调净化系统送风12多功能提取罐提取26空气压缩机送气13醇沉罐醇沉27二级反渗透纯化水 系统制水14双效浓缩器浓缩4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数(RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度(S):根据对药品质量的影响判定严重程度(S)描述5
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