您所在位置：网站首页 > 生活休闲 > 网络生活临床试验CRF病例报告表模板

临床试验CRF病例报告表模板

17页

卖家[上传人]：ni****g

文档编号：499746475

上传时间：2024-01-13

文档格式：DOCX

文档大小：77.25KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

15 金贝

/ 17 举报版权申诉马上下载

文本预览

下载提示

常见问题

1、v1.0可编辑可修改受试者编号： XXXXXXXXXX此处输入课题名称)XXXXXXXXXXX病例报告表(CaSe RePort Form )受试者姓名缩写：研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1. 筛选合格者填写正式病例报告表。2. 病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：LGW03 02- 12。4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母ZIHIHIo;李淑明LSMI;欧阳小惠O|Y|X|H举例：张红5. 所有选择项目的内用标注。口：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空6. 因故未查或漏查，请填写“ND;具体用药剂量和时间不明，请填写“NK;不适用请选“NA7. 期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院

2、治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。#v1.0可编辑可修改临床研究流程受试者姓名缩与受试者编号项目筛选期第一阶段第二阶段Day10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集#v1.0可编辑可修改受试者是否符合入选标准1、按研究方案填写是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、按研究方案填写是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。筛选期记录受试者姓名缩与受试者编号研究医师（签名）：日期：20 年月日33v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与受试者编号基线情茸况研究医师（签名）：日期：20 年月日基本信息出生年月：年月日民族:汉其他（说明：）性别：男女工作性质：体力劳动脑力劳动身高： Cm体重:签署知情同意书日期：20

3、年月日过敏史：无有如有请填写重大既往史：无有如有请填写 kg体格检查检杳项目数值单位检杳项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常请选择下列相应内容进行描述：一般情况头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统#v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与受试者编号研究医师（签名）：日期：20 年月日实验室检杳指标实测值血常规白细胞（ IO9L）红细胞（ 1017L ）血红蛋白（g/L ）血小板（ IO9L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充心电图正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有无按研究内容补充正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有无备注#v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与受试者编号开始禁食时间：第一阶段记录年月日供试制剂：受试品T: 参比品R: 生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压(mmHg)呼吸（次/分）体温（C）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical ObSerVatiOn是否有相关临床症状发生：否NO ；是YES I I 若是，请描述是否出现不良事件：否No是 YES I I 右疋，请填

4、与不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否No是YES若是，请填写合并用药表年月日时分#v1.0可编辑可修改#实验室复查研究医师（签名）：日期：20 年月日指标实测值血常规白细胞（ IO9L）12红细胞（ 10 /L ）血红蛋白（g/L ）血小板（ IO9L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与受试者编号开始禁食时间：年月日时分#第二阶段记录年月日供试制剂：受试品T:参比品R: I I生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压(mmHg)呼吸（次/分）体温（C）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical ObSerVatiOn是否有相关临床症状发生：否NO是YES;若是，请描述是否出现不良事件：否No是YESZ; 右疋，请填与不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO是YES;若是，请填写合并用药表v1.0可编辑可修改#实验室复查研究医师（签名）：日期：20 年月日指标实测值血常规白细胞（ IO9L）12红细胞（ 10 /L ）血红蛋白（g/L ）血小板（ IO9

5、L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与受试者编号合并用药（CoNCoMlTANT MEDlCATIDN无有如有请填写下表研究医师（签名）：日期：20 年月日商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）继续用药*/ / / / /注：*如研究结束后继续用药，请在内划 #v1.0可编辑可修改（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉”直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。不有无不名事件发生（填写字迹要清晰）、亠I!有I 无开始发生日期年月日年月日年月日用药时间及剂量年月日年月日年月日mgmgmg严重程度*轻度中度重度轻度中度重度轻度中度重度是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）是否是否是否与研究药物的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日患者是否因此不良事件而退出研究是否是否是否严重程度：轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件记录表受试者姓名缩与受试者编号不良事件与研究用药的相关性评价标准表#v1.0可编辑可修改肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序+一为已知的药物反应类型+一一停药后反应减轻或消失+一再次

《临床试验CRF病例报告表模板》由会员ni****g分享，可在线阅读，更多相关《临床试验CRF病例报告表模板》请在金锄头文库上搜索。

点击阅读更多内容

TA的资源