中国药典凡-例2017
7页1、凡 例(2017)总 则一、中华人民共和国药典简称中国药典,依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外,中国药典均指现行版中国药典。本部为中国药典一部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。三、凡例是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则,是对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即
2、使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。七、中国药典的英文名称为Pharmacopoeia of T h e Peoples Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 ChP。正 文八、中国药典各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名;(2) 来源;(3)处方;(4) 制法;(5)性状;(6) 鉴别;(7) 检查;(8 ) 浸出物;(9 ) 特征图谱或指纹图谱;(10) 含量测定;(11)炮制;(12)性味与归经;(13)功能与主治;(14)用法与用量;(15) 注意;(16)规格;(17)贮藏;(18) 制剂;(19)附注等。通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同
3、检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。名称及编排十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名,其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先,药用部位在后;植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。十二、正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外,一般并列于药材的正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“饮片”分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅,药材和饮片仍应作为两个独立的品种。植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效
4、成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨)、的顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面;制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者,在其名称后加括号注明;附录(包括制剂通则、通用检测方法和指导原则)按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。项目与要求十五、单列饮片的标准,来源项一般描述为“本品为X X 的加工炮制品”,并增加制法项,收载相应的炮制工艺,其余同药材和饮片标准。十六、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定,需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。十七、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的来源范畴。药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为Flora of Chirm和中国高等植物等。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:烘干、晒干、阴干均可的
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