制药企业质量保证部(QC)管理规程

1、 Q-P-Q-101-0201 检验管理工作程序题 目检验管理工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0201批准：年 月 日生效日期年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。应用范围：QC部对物料的检验全过程。责 任 人：分样人、检验员、QC负责人内 容：1检验工作程序1.1 检验指令 1.1.1 分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。1.1.2 检验指令发布1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。1.2 检验1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。1.2.2 检验依据1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本

2、企业内控质量标准。1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。1.2.3 检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3 剩余样品和原始检验记录处理1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。2.1.4HPLC的原始数据记录要求：2.1.4.1确保每个HPLC色谱标记了试样名称和号码。2.1.4.2 HPLC检验应当记录的内容有：产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、

3、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。2.1.4.3如果多批样品采用同一对照品测定，则将图谱附于其中一批样品上，应在其他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。2.1.4.4 HPLC检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。2.1.5 HPLC结果的计算。2.1.5.1对照品应至少进样两次，以求出平均校正因子。2.1.5.2系统适应性实验符合要求。2.2 报告结果。2.2.1计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后的数字只舍不入。最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。2.2.2同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测定，开具一份检验报告单。2.2.3 检验报告单的发放：2.2.3.1原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交物料部QA检查员用于物料放行并保存，一份交生产部用于开具批生产指令，并附入批生产指令。2.2.3.2半成品检验报告单一式二份，一份与原始记录存档，一份报告单交QA检查员用于放行。2.2.3.3成品检验报告单一式三份，经质量经理审核签字后，一份交物料部，两份交QA部，其中一份附入批记录，一份由物料部QA检查员

4、用于成品放行（可以复印后交销售人员）。2.2.3.4验证报告单一式二份，一份存档，一份与原始记录放入验证文件中。2.2.4合格证的发放：按照原辅料的件数填写合格证，连同报告单转物料部QA人员。（合格证项目应包括品名、批号、编号、检验单号、日期）。2.2.5验证报告单一式二份，一份存档，一份与检验记录附于验证文件中。2.2.6检验报告单及合格证的发放均应记录。2.3检验记录的贮存期限为有效期后一年，无有效期的产品保存三年。3 台帐的管理3.1台帐分为原辅料检验台帐、成品检验台帐，半成品检验台帐。3.2各种台帐均由QC分样员负责登记保存。3.3台帐随产品原始记录一起销毁并记录。4请验单编号方法4.1 原料请验单：YL+4位年号+3位流水号。4.2 成品请验报告单：CP+4位年号+3位流水号。4.3 包装材料请验单：BZ+4位年号+3位流水号。4.4 水的请验单：W+4位年号+3位流水号。4.5 半成品请验单：BP+4位年号+3位流水号。4.6辅料请验单：FL+4位年号+3位流水号。 Q-P-Q-101-0202 检验原始记录和报告单复核工作程序题 目检验原始记录和报告单复核工作程序颁发部门

5、质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0202批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个检验原始记录和报告单复核工作程序，保证复核工作有据可依和复核结果的准确。应用范围：检验原始记录和报告单责 任 人：复核员内 容：1 复核员由QC部授权人担任。2 分样人将检验原始记录和检验报告单交复核员复核。未经复核签名的记录不能提交质量经理审批或汇总存档。3 复核3.1 复核依据，该品种或项目检验标准操作规程3.2 复核内容3.2.1 检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全、并标注清晰。3.2.2 书写工整，正确，改错方式正确。书写要求与批记录的管理一致，详见批记录工作程序3项下规定。3.2.3 检验标准确为目前执行的国家最高标准。3.2.4 原始数据有效数字保留准确、计算公式、计算结果正确。4 原始记录符合上述要求时，复核员签名。否则可拒绝签名。待检验员改正后再复核签名。5 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。6 复核工作应在四小时之内尽快完成。 Q-P-Q-101-0203

6、检品复检工作程序题 目检品复检工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0203批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：分析检验中出现超出标准的现象时，应当遵守本工作程序进行处理。应用范围：原辅料、半成品、成品、留样品、稳定性研究样品。责 任 人：检验员、 QC负责人、质量经理内 容：1 QC检验员发现检验结果超出标准（原辅料为国家标准、半成品成品为内控标准）时，立即填写复检调查表交QC负责人。QC负责人根据以下步骤对每个超出标准的结果进行调查，直至得出正确结论。2 调查步骤2.1对原始数据进行复查，确保公式、标准值、因子和其它参数使用正确。如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，不需要采取进一步的措施。撤回复检调查表。2.2复核无误时，对检验过程进行复查，调查溶剂制备、标准品制备、提取时间、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。如果调查显示错误出现在这些程序，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。2.3以上复查无误时，对检验中使用的仪器进行复查，检查校正日期、系

7、统适用性及稳定性。如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标记并尽快通知设备工程部进行维修和校正。待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。3如果以上调查步骤全部执行并且没有发现错误原因，QC负责人应报告质量经理。3.1由QC负责人、质量经理指定两名化验员复检原始样品，在原始样品用完或失效之前，不要重新取样。如需重新取样，应核对取样证和取样袋标签，二者完全一致时方可取样，以免误取其他包装内的样品。3.2两名复检人员分别复检，测定两组平行数据（总计4组）。填写检验原始记录和复检调查表，一并上交QC负责人，经复核后，QC负责人将检验原始记录和复检调查表上报给质量经理。3.3如果4组结果基本一致，符合质量标准的规定，相对标准偏差符合检验标准操作规程中对其方法的偏差要求，则最初超标结果失效，以此检验报告单为有效报告单。3.4如果4组结果的相对标准偏差不符合要求，则应重复3.2项下程序，直至符合为止。3.5如果4组结果中一个或多个不符合质量标准，质量经理应调查原因。3.5.1对于原辅料，质量经理应与供应商取得联系，由其进行复查检验

8、，在确认两个实验室检验遵循的分析程序相同并取得同样不合格结果之后，质量经理应签署不合格报告单，供应部实施退货。如果对方复检合格，则应实行对检，双方在同样化验条件下使用相同的试剂对同一个样品进行测定，以取得一致结果。确为不合格时实施退货，确为合格时，QC部应查找错误原因，填写在复检调查表上。3.5.2对于成品不合格的，由质量经理视情况决定予以返工或报废。3.5.3将处理情况记录在复检调查表上，存档。4 纠正措施：4.1当分析调查确认是分析人员的错误，对其进行适当的指导或重新培训。4.2当分析调查表明是仪器故障，则给该仪器贴故障状态标记，直至修理或校正合格。4.3对于成品检验不合格的，QC负责人和质量经理应当检查批生产记录，以确定生产是否存在造成不合格原因，并将结果在质量分析会上通报。Q-P-Q-101-0204 检验文件管理工作程序题 目检验文件管理工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0204批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个检验文件管理工作程序，使检验文件的管理规范化。应用范围：质量管理和质量检验文件责 任 人：检验员、QC负责人、文件管理员、质量经理。内 容：1 文件管理员由QC部授权人担任，负责检验用文件的发放、保管和回收。2 文件类别：检验标准操作程序 仪器设备标准操作程序（玻璃仪器，常规检验测仪器、设备、精密仪器） 质量标准和内控标准（原辅料、半成品、成品及内包装材料卫生学检查部分） 质量管理制度（QA管理、QC管理）3 文件的制订或修订，见技术标准文件的编制程序。4 文件的接收4.1 上级部门或其它部门下发的文件与质量管理和质量检验有关的文件均要登记入收文记录，存档备查。4.2 将文件分类编码归档。5 文件的发放5.1 常用检验标准操作程序、质量管理工作程序、仪器设备标准操作程序由文件管理员按照所需份数进行复印并分别编号，下发至各相应的岗位（或个人）。每份文件的编号都是唯一的，以便查找和保密。5.2 文件下发前应填写文件发放范围审批表，经QC部负责人批准签名方可发放。5.3 所有下发的文件应登记入发文记录，存档备查。5.4 在下发新文件时，要同时收回旧

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