《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》国家标准编制说明
3页1、医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求编制说明一、工作简况根据国家食品药品监督管理总局2017年度制修订GB 9706系列医用电气设备安全标准的总体计划的要求,配合新版通用安全标准的发布实施,湖北医疗器械质量监督检验中心开展了医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求的修订工作,本标准由全国医用超声标准化分技术委员会归口。2015年湖北中心启动了超声诊断设备安全专用要求标准的预研工作,2016年完成了IEC 60601-2-37:2015的翻译和校核工作,确保译文准确无歧异。按照标准起草的规范,以等同采用国际标准的型式编制标准草案,同时启动标准的初步验证工作,重点走访调研设备制造商的情况,征询标准化分技术委员会部分委员和相关的超声诊断设备的制造商的意见,根据反馈的意见,形成标准征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准的技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法均采用IEC 60601-2-37医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求给出的技术内容。本标准之前相对应的标准分别为
2、GB 6385-1986、GB 9706.9-1997、GB 9706.9-2008,由于配套使用的安全通用标准的变化,本次修订在技术内容和标准的编排结构上均有较大变化。本标准与GB 9706.9-2008相比主要变化如下:标准名称由“超声诊断和监护设备安全专用要求”修改为“超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求”;标准条款编号根据新版“安全通用要求”重新编排,标准结构发生了重大变化;在201.1.1“范围”中,增加了“基本安全和基本性能专用要求”;在201.1.2“目的”中,增加了“基本安全和基本性能专用要求”;在 201.2“规范性引用文件”中,增加了GB 9706.1-2016 、YY/T 0642-2014 、IEC 60601-2-18:2009和IEC 62127.1:2007/AMD1:2013四份标准;在201.3“术语和定义”中,术语和定义由四十七项变更为二十七项,在通用标准和YY/T 0642-2014中给出的术语和定义不再重复;在201.4.1“ME 设备或ME 系统的应用条件”中,增加了涉及超声内窥镜的内容;在201.4.3“基本性能”中,增加了“201.
3、4.3.101 增加的基本性能要求”;在201.7“医用电气设备的识别、标记和文件”中,对“201.7.2.9 IP分类”、“201.7.2.13 生理效应(安全标志和警告说明)”、“201.7.9.2.2 警告和安全须知”和“201.7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌设备”增加或替代了部分内容。增加了条款“201.7.2.101声输出”和“201.7.9.3.101关于声输出水平的技术数据”;在201.8“医用电气设备对电击危险的防护”中,对“201.8.7.4.7患者漏电流的测量”、“201.8.7.4.8患者辅助电流的测量”、“201.8.8.3电介质强度”“201.8.9.3.4 热循环”和“201.8.10.4 有电线连接的手持式部件和有电线连接的脚踏式控制装置”增加了针对换能器组件的内容;在201.10“对不需要的或过量辐射危险的防护”中,增加了条款“201.10.101 超声能量”;在201.11“对超温和其他危险的防护”中,对“201.11.1.3测量”和“201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统”增加了针对换能器组件的内容;在201.12“控制器件和仪表
《《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》国家标准编制说明》由会员公****分享,可在线阅读,更多相关《《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》国家标准编制说明》请在金锄头文库上搜索。
期中考试试题库.doc
2016年证券融资融券市场调研及发展趋势预测.doc
安全检查与隐患排查记录表
热力总公司司炉工实操试题.doc
焊丝生产设备建设项目项目可行性研究报告建议书
转正定级个人工作总结格式范文(二篇).doc
《面点》课程标准
能耗监测系统工程合同
车间班长上半年工作总结
高频课程设计am波调制与解调.doc
成人教学工作总结.doc
全职太太增员话术.doc
星期一学校升旗仪式教师发言稿
新版给挚友的致歉信
绩效奖金管理办法
师德演讲稿:无悔的选择.docx
Fireworks中制作联通标记.docx
基础底板防水及保护层施工技术交底
个人校本培训总结汇报(4篇).doc
无锡市荡口镇鹅湖旅游度假区项目前期可行性研究报告.doc
2023-11-01 3页
2023-10-05 7页
2024-02-17 3页
2022-12-03 63页
2022-11-20 1页
2023-12-26 15页
2022-11-03 114页
2022-12-05 14页
2023-07-26 15页
2023-09-09 13页