英文药品说明书结构简介

1、英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介“药品说明书”的英文表达方式:LeafletData SheetsPackage InsertInstructionsDirectionsDescription现多用Package Insert,或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包 装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。大多数英文说明书都包括以下内容：药物名称Drug Name性状 Description药理作用Pharmacological Actions适应症 Indications禁忌症Contraindications用量与用法Do

2、sage and Administration完整的FDA 说明书一般包括：【特别警示】 Warning【临床应用】Indications and Usage【用法与用量】Dosage and Administration【制剂与规格】Dosage forms and Strengths【禁忌症】 Contraindications【注意事项】Warnings and Precautions【不良反应】Adverse Reactions【药物相互作用】Drug Interactions【特殊人群】Use in Specific Populations不良反应Adverse Reactions注意事项Precautions包装Package贮藏Storage其他项目Others药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence【药物过量】Overdosage性状 Description临床药理学 Clinical Pharmacology非临床毒理学 Nonclinical Toxicology临床研究 Clinical Studies【贮藏】 How supplied/s

3、torage and HandlingPatient Counseling InformationMedication Guide二、药物名称-Drug Name常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。商品名-Trade Name ， Proprietary Name通用名-Generic Name化学名-Chemical Name药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一（R）标记，例如 ADRIBLASTNA（R）（阿霉素）。“R”是Register（注册）的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取 得了此项专用的注册商标 （Registered Trade Mark） 。药物名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法：1 、音译：按英文药品名的读音译成相同或相近的汉语。如 Tamoxitn 它莫西芬， Ritalin 利他林。音译较 为方便，但不能表意。2 、意译：按药物名称所表达的含意译成相应的汉语。如 cholic Acid 胆酸， Tetracyline 四环素。也可按

4、其药理作用翻译，如 Minidiab 灭糖尿（治疗糖尿病药物） ， Natulan 疗治癌（细胞生长抑制剂） 。3 、音意合译：药物名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译，如 Coumadin 香豆定 （coumarin 香豆素），Neo-Octin 新握克丁（neo-新）；Medemycin 麦迪霉素（mycin 霉素），Cathinone 卡西酮（one酮）。4 、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如： Antrenyl 安胄灵， Doriden 多睡丹， Legalon 利肝隆， Webilin 胃必灵商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是 1 Hvdroxy-5 oxo-5H pyrido(3 , 2 a)Phenoxazine 3-carboxylic acid,译成汉语是 1-羟基一5一氧一5H 一口比 咤开(3, 2 a)吩嗪3 竣酸。为

5、了统一药物名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了药名词汇一书，可供翻译英文药物名称时参考。常用酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用前缀、后缀如下：chloride 氯化物dihydro- 二氢sulfate(sulphate) 硫酸盐nitro- 硝基hydrochloric 盐酸 ester 酯acetyl 乙酰基 lactone 内酯amino 氨基 one 酮di 二 oxide 氧化物neo-新-urea月尿 mycin 霉素三、性状 -Description许多药品说明书的第一项是 Description( 性状) ，其原意是“叙述”、 “描写” ，在药品说明书及药典中一般都译为“性状” ，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是Description ，此外还可能有其他的表示法如：化学结构Chemical Structure成分 Composition理化性质Physical and Chemical Properties3.1 本项中常见的句型【例 1】 Folic acid is a yellowi

6、sh to orange,crystalline powder;odourless or almost odourless叶酸是淡黄色至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。【例2】 Intralipos 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection,containing 10 W/V % of purifiedsoybean oil脂肪乳剂 (10%)是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%(W/V) 的精制大豆油。【例3】 Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet which contains 50mg of ursodesoxycholic acid熊去氧胆酸片为白色素片，每片含 50mg 熊去氧胆酸。【例4】 Sterile pyrogen-free, orange red,freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicinhydrochloride with lacto

7、se( 本品 )为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg 或 50mg 阿霉素盐酸盐与乳糖。【例5】 It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid and most organicsolvents本品(炎痛息康)为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。3.2 本项中常用的词语1 、表示组成、制备的词及短语，如：be derived from 由彳汀生contain 含有consist of 由组成be prepared from 由制备be obtained 制得have (possess) 有 (具有 )2、表示性质的一些词类，如：colo(u)r 颜色solution 溶液stable 稳定的odo(u)r 气味taste 味道tablets 片剂molecular formular 分子式colo(u)rless 无色的odo(u)rless 无臭的derivative 衍生物molecular weight 分

8、子量tasteless 无味的crystalline 结晶的liquid 液体structure 结构sterile 无菌的solubility 溶解度powder 粉沫injection 注射剂soluble 可溶的insoluble 不溶的solid 固体四、药理作用 -Pharmacological Actions有些说明书较详细地介绍药品的药理作用 (Pharmacological Actions) 。 其内容主要包括药理作用、 临床药理(Clinical Parmacology)、体外试验(in vitro experiments)、药物代谢(Metabolism)、药效(Potency)及毒性 (Toxicity) 等。这一项常用的标题是：药理学 Pharmacology临床药理Clinical Pharmacology临床效果 （用途 ） Clinical Effect （Use）作用机理Mechanism of Action微生物学Microbiology药理作用Pharmacological Action药理性质Pharmacological Properties其他

9、的表示方法还有：作用 Actions作用与性质Actions and Properties作用方式Mode of Action如果药品的一种抗生素，可能出现：生物活性Biological Action这一项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科，专业词汇多，是较难阅读的一部分内容，阅读时可参阅英汉医学词汇 、 英汉微生物学词汇及英汉化学化工词汇等工具书。另外，还会遇到许多缩写词，如：CNS(中枢神经系统)、EEG(脑电图)、LD50(半数致死剂量)、ECG(心电图)等，这些缩写词可在英汉医学缩略语词典中查到。CNS- 中枢神经系统-central nervous systemECG- 心电图 -ElectrocardiographEEG- 脑电图描记器-electroencephalo-graphLD50 半数致死剂量 -Lethal Dose 50 test4.1 常见句型举例【例 1】 Mean peek serum concentrations of tobramycin occur between 30 and about 60 minutes after intramuscular administration肌注后约 3050 分钟之间妥布毒素的平均血药浓度达到高峰。【例2】Nembutal Sodium exerts a

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