7D53-20 白蛋白BCG(精品)

1、白蛋白BCG产品编号7D53-2030-3082/R3白蛋白BCG本包装说明书是对在AEROSET系统和ARCHITECT c8000系统上运行白蛋白BCG检测的说明。注意:对AEROSET系统信息的改动突出显示（补充改动和格式改动没有突出显示）注意：在使用产品前，必须认真阅读本包装说明书。必须严格按照包装说明书的指导执行。如果执行过程中，与本包装说明书有任何偏差，则检测结果的可靠性无法保证。客户支持美国：1-800-527-1869加拿大：1-800-387-8378（使用英语的客户） 1-800-465-2675（使用法语的客户）国际：与雅培代理商联系所使用符号检索表经授权代理使用参考说明用于体外诊断 合法生产商批次代码/批号温度限值试剂1使用方/保质期目录号/产品编号序列号2003年1月美国印刷2002，2003雅培实验室名称白蛋白BCG用途白蛋白BCG检测用于对人血清或血浆中的白蛋白进行定量检测。检测的摘要与说明白蛋白是正常个体中主要的血清蛋白。通常会由于脱水导致血清白蛋白水平升高。在多种情况下可以观察到白蛋白水平下降，包括肾脏疾病，肝脏疾病，吸收不良，营养不良，严重烧伤，传染

2、以及癌症。检测的原理白蛋白BCG检测基于溴甲酚绿与白蛋白结合产生的有色复合物。该复合物在628 nm波长上的吸光率与样品中白蛋白浓度成正比。试剂试剂盒白蛋白BCG，产品编号7D53，以液态，即取即用，单一试剂盒的形式提供，包括： 试剂1（R1） 1084毫升每个试剂盒的预估检测数量为2607次。这是根据每个试剂盒最低试剂装量计算出来的。反应成份成份 浓度溴甲酚绿0.27mmol/升TRIS55 mmol/升琥珀酸100 mmol/升硫柳汞0.250克/升 试剂的处理与贮存试剂处理如果试剂容器中有气泡，则使用新的敷药棒将其去除。或者，也可将试剂置于相应的贮存温度下，使气泡自行消散。为了减少体积损耗，不要使用转运移液器清除气泡。注意：容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰，导致试剂吸取不足，影响检测结果。试剂的贮存未开封试剂在贮存于1530下时，稳定性可保持到有效期截止时为止。开封试剂放置在系统上后，稳定性可保持42天。警告与预防措施用户预防措施1. 用于体外诊断。2. 不要使用超过保质期的成分。3. 不同批次试剂盒不要混用。欧洲客户说明：由于按照相应的欧洲应用协会（EC）的199

3、9/45/EC指令，本试剂不属于危险的试剂，因此可以根据专业用户的要求提供安全数据单。样本采集与处理最适样本血清和血浆为可接受样本。血清：在玻璃或塑料管中，使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清。离心前确保其已经彻底凝集。有些样本，尤其是从接受了抗凝血剂治疗或血栓溶解剂治疗的患者中采集的样本可能需要凝集的时间更长一些。如果在彻底凝集前进行离心，则样品中的纤维会导致错误的结果。采集后应立即与红细胞分离。血浆：在玻璃或塑料管中使用标准静脉穿刺技术采集的不带凝胶屏障的血浆（可接受的抗凝血剂：肝素锂，肝素胺和肝素钠）。确保充分离心，以清除血小板。采集后立即与红细胞分离。有关总样品装量的要求，见本包装说明书中的仪器特定检测参数单元，以及仪器特定操作手册的第5单元。注意：本产品需要对人样本进行处理。强烈建议将所有取自人类的材料视为潜在传染物质，并按照OSHA有关血液滋生病原体的标准对这些试剂和人类标本进行处理。 对于含有或怀疑含有污染物的制剂材料适用生物安全2级或其他相应的生物安全措施。样本采集与处理样品贮存血清与血浆：温度 最长贮存时间 参照20到25 2.5个月 52到8 5个月5，

4、6203个月5Guder et al建议将冷冻样本贮存于20温度下的时间不要超过以上时间周期。但由于受到实验室设备局限性的制约，建议各临床实验室就样本在20下贮存的具体情况建立自己的时间周期范围值。本温度范围值既可以根据冷冻器生产商的说明，也可以根据实验室有关样本贮存的标准操作规程建立。注意：检测前，对贮存后的样本必须充分混合。操作提供的材料白蛋白BCG试剂盒，目录号 7D53需要但没有提供的材料 AEROSET系统或ARCHITECT c8000系统 多成份标准品，产品编号1E65标准品1：35毫升（本检测中无需使用）标准品2：35毫升 质控材料 样品稀释中可能用到的盐水（0.85到0.90）检测操作有关如何运行检测的详细说明，见仪器特定操作手册第5单元。样本稀释操作使用盐水对超出检测线性的样品进行稀释。AEROSET系统与ARCHITECT c8000系统具备自动稀释功能，有关其他说明，见仪器特定操作手册第2单元。校准校准后的稳定期可保持大约41天（984小时），每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少两个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可

5、接受范围值内，则需要进行重新校准。有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第6单元。有关标准品标准化的说明，见多成份标准品包装说明书。质量控制以下为雅培实验室所建议的在进行白蛋白BCG检测过程中的质控步骤。如需要，有关其他质控要求和相关措施，可以参照您的实验室标准操作规程以及/或质量担保计划 每隔24小时运行两个质控水平（正常值和异常值）。 如需要更加频繁地执行质控监测，则按照您的实验室所建立的质控操作规程执行。 如果质控结果不在您的实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。按照您的实验室所规定的质控操作规程执行。 如果质控结果不在可接受标准范围内，则需重新校准。 每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。结果有关结果计算的说明，见仪器特定操作手册。 AEROSET系统操作手册附录A ARCHITECT系统操作手册附录C该检测法的局限性见本包装说明书中的样本采集与处理以及具体性能特征单元。预期值参考范围值7 范围值（克/分升） 范围值（克/分升）0到4天2.8到4.428到444天到14年3.8到5.438到54成人3.5到5.035到50大于60岁3.4到4.834

6、到48流动个体中的平均值为0.3克/分升（3克/升）。如欲将结果从克/分升转换到克/升，则将克/分升乘以10。建议各实验室应该根据其特定的环境和周围人群特定建立其自己的参考范围值。具体性能特征线性白蛋白BCG的线性最高可达10.5克/分升（105 克/升）。使用NCCLS 规程EP6-P对线性进行了检查。检测限值(LOD)检测限值是无分析物样品的浓度平均值2标准差，这里，标准差库存无分析物样品批内运行标准差。白蛋白BCG的检测限值为0.07克/分升（0.7克/升）。定量限值（LOQ）定量限值是变异系数20%的分析物浓度。白蛋白BCG的定量限值为0.31克/分升（3.1克/升）。干扰物9干扰试验是在AEROSET系统上使用NCCLS规程EP7-P进行的。干扰影响是通过剂量反应和配对分类方法在分析物浓度或活性的医疗决策水平上进行评估的。干扰物干扰物浓度数量靶值(克/分升)观察值(靶值百分比)胆红素30毫克/分升(513 mmol/升) 44.199.1胆红素60毫克/分升(1,026 mmol/升)44.198.5血红蛋白750毫克/分升(7.5克/升)43.9108.6血红蛋白1,000

7、毫克/分升(10.0克/升)43.9111.8脂类乳剂1,000毫克/分升(10.0克/升)43.9109.5脂类乳剂2,000毫克/分升(20.0克/升)43.9119.1胆红素水平是通过向人血清混合液中添加胆固醇库存液制备的。血红蛋白水平是通过向人血清混合液中添加溶血液制备的。脂类乳剂是通过人血清混合液中添加脂类乳剂制备的。具体性能特征（续）精确度使用NCCLS规程EP5T2 进行的血清试验中得出的数据如下。质控品数量 平均值 批内运行批间运行 日间 总体(克/分升) 标准差 %变异系数标准差 %变异系数标准差 %变异系数标准差 %变异系数 水平1 80 4.1 0.03 0.70.020.40.000.00.030.8水平2 80 2.6 0.02 0.70.010.60.000.00.020.9方法对照相关性试验是使用NCCLS规程EP9-A进行的。从在AEROSET系统上进行的白蛋白BCG检测中得出的血清结果与在Hitachi717上进行的Boehringer Mannheim白蛋白BCG (溴甲酚绿)检测进行了比较。从AEROSET系统上观察到的血清结果范围值为1.37到7

8、.20克/分升。血清Y 截距-0.124相关系数0.997斜率1.070样品数98具体性能特征（续）精确度使用NCCLS规程EP5A 进行的血清试验中得出的数据如下。血清质控品 数量 平均值 批内运行 批间运行 日间 总体(克/分升) 标准差 %变异系数 标准差%变异系数 标准差 %变异系数 标准差 %变异系数 水平1仪器1 80 4.1 0.010.3 0.000.1 0.03 0.7 0.03 0.8仪器2 80 4.1 0.020.6 0.010.3 0.05 1.3 0.06 1.5仪器3 80 4.1 0.020.4 0.020.5 0.03 0.7 0.04 0.9水平2仪器1 80 2.7 0.010.5 0.010.5 0.02 0.8 0.03 1.0仪器2 80 2.7 0.010.5 0.010.5 0.03 1.3 0.04 1.4仪器3 80 2.7 0.010.4 0.010.4 0.02 0.7 0.03 1.0方法对照相关性试验是使用NCCLS规程EP9-A进行的。从在ARCHITECT系统上进行的白蛋白BCG检测中得出的血清结果与在AEROSET系统上进行的白蛋白BCG

《7D53-20 白蛋白BCG(精品)》由会员s9****2分享，可在线阅读，更多相关《7D53-20 白蛋白BCG(精品)》请在金锄头文库上搜索。