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2022年假劣药品事件应急预案

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1、2022年假劣药品事件应急预案药品_应急预案一、目的为有效预防、及时控制本公司药品安全_，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。二、适用范围适用于本公司生产销售药品出现安全_应急处理工作。三、法律依据依据_药品管理法、药品生产质量管理规范、_安全生产法、国家突发公共事件总体应急预案件、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法以及公司有关文件制定本预案。四、药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门_；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。五、预案内容副组长：质量负责人组员。质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。质量部负责_协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责

2、药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有_司药品召回信息。负责药品召回后定置管理。负责做好相关工作的资_障。负责_协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在_小时内，二级召回在_小时内，三级召回在_小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。一级召回在_日内，二级召回在_日内，三级召回在_日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的_、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及_。如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。领导小组要有人全天_小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。经过_和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。六、后期处置药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。

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