GSP现场认证100问及答案--精选文档
17页1、GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问: 1您对GSP认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3本企业的质量方针是什么? 4您对GSP内部评审的理解? 5新药品管理法何时实施? 6企业质量管理制度何时执行? 7有关假药、劣药的定义。 8药品管理法实施条例中有一免责条款,你知道吗? 9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10质量事故三不放过原则是什么? 11企业是否有造假或藏遗药品行为? 12质量管理部的职能,下设部门有哪些? 13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问: 15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21企业中哪些岗位需要取
2、证? 22人员调动有无手续? 23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问: 24有无财务制度? 25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26与质量管理部之间有何衔接? 27谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问: 28进货的原则是什么? 29进货程序是什么? 30有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31首营企业,首营品种如何审? 32编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33发现手写体“许可证”如何办? 34我本人想与公司进行进货业务,如何办理? 35一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 36购进记录是谁做?内容是什么? 37如何理解进货质量评审? 38制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 39企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问: 40能否做到先产产出,近期先出,按批号发货? 41如业务与库房分离,如何传递票据? 42销售员突发性要货,如何办? GSP检查员对验收员现场提问: 43验收程序是什么? 44举一种超范围品种或项目
3、,问是否验过? 45验收时限、场所?大宗货物如何验收? 46销后退回药品如何验? 47整件药品如何验?抽样比例是多少? 48处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 49如果来5件货,其中2件一个批号,3件一个批号,如何抽样? 50验收过程中发现问题如何处理? 51验收记录怎么记录?内容是什么? 52接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 53企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问: 54药品为什么做养护?职责是什么? 55平时从事哪些工作? 56中成药、西药如何养护? 57温湿度范围?超标如何处理? 58养护中发现问题如何处理? 59公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 60如何汇总、分析养护信息? 61.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 62发现过期药品如何办?假如是过期药品,供货方又同意给退换,如何处理? 63养护记录的内容是什么? 64验收养护室仪器的使用?(实际操作) 65检查黄牌? 66.公司质量方针?接受过何种培训? GSP检查员对保管员现场提问: 67依据什么收货?何种情况下拒收? 68如何储存药品?如何识别中西药?
4、69垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 70码放药品注意什么? 71出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 72发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 73如何进行复核? 74效期催销表品种? 75销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 76.不合格药品如何处理? 77哪些药品需分开码放? 78公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 79. 供货方提货有何手续? 80破损,原少药品供货方换货如何处理? GSP检查员销售员现场提问: 81销售客户资质?无法取到时如何办? 82什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 83客户反馈工作如何做的? 84退货如何处理? 85过期药品如何退? 86个人买药如何办理? 87公司经营范围是什么?接受过何种培训? 88新增加客户如何办理? 89售出药品发生质量问题如何办理? 参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问:1您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一
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