医疗不良事件报告免责制度（四篇）.doc

1、医疗不良事件报告免责制度医疗不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。一、医疗不良事件报告制度的目的规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。二、医疗不良事件报告制度的性质1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。三、医疗不良事件报告制度的原则建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床、医技、护理、行政后勤等。2、自愿性。医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。3、保密性。该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。4、非处罚性。本制度不具有处罚权

2、，报告内容不作为对报告人或其他违章者处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。5、交流性。医疗安全信息在院内医疗相关部门结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，交流的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。医疗不良事件报告免责制度（二）为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测。指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的

3、过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：1.危及生命。2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。(二)濒临事件原则。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。(三)可疑即报原则。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在_小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表；死亡事件：发

4、现或者知悉之日起_个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起_个工作日内向器械科报告。(二)报告流程1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报器械科联络员。3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关

5、要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。五、奖惩：医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核_分；2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。医疗不良事件报告免责制度（三）医疗不良事件是指。临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。麻醉不良事件包括。喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并

6、填报在不良事件登记本上。同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。科主任每季度组织讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程措施：1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。2.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚。医疗不良事件报告免责制度（四）规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。二、医疗不良事件报告制度的性质1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。三、医疗不良事件报告制度的原则建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床、医技、护理、行政后勤等。2、自愿性。医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。3、保密性。该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。4、非处罚性。本制度不具有处罚权，报告内容_对报告人或其他违章者处罚的依据，也_对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。5、交流性。医疗安全信息在院内医疗相关部门结果_，用于医院和科室的质量持续改进，交流的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。第2页共2页

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