电子监管码赋码系统验证方案
20页1、 .wd. 标 准 技 术 规 程页码: 1/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号 电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码: 2/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号再确认方案的起草与审批再确认工程 电子监管码赋码系统确认方案再确认提出人实施部门审核部 门意 见签 名日 期生产车间主任 年 月 日技术副主任 年 月 日设备副主任 年 月 日设 备 主 管 年 月 日证书管理员 年 月 日Q A 员 年 月 日Q C主任 年 月 日领导小组审批生产负责人 年 月 日质量负责人 年 月 日页码: 3/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号目 录1.确认目的42.确认的依据及范围43.验证职责44.验证指导文件65.设备概述106.验证实施前提条件116.1人员培训及考核126.2 文件确认126.3人员培训136.4风险评估156.5验证时间安排157.验证内容168.偏差处理219.再确认方案2210.确认报告2211.确认结果及评价2212.确认结果及批准22页码: 4/22标 题 电子监管
2、码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号1、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案,通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台,满足其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作,工作能力可到达使用要求,性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案,作为对电子监管码赋码系统进展确认的依据。2. 确认的依据及范围依据:1、 药品生产质量管理标准2010修订版。 2、国食药监办【2010】194号关于 基本药物进展全品种电子监管工作的通知。 3、国食药监办【2012】64号关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。范围:适用于安装于固体生产车间外包室编号:GTE22,用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。3.确认职责3.1. 验证确认领导小组:3.1.1. 负责所有验证确认工作的组织和领导,负责验证确认方案的审核、批准。3.1.2. 负责对验证确认系统的风险评估结果进展审核和批准。3.1
3、.3. 负责对验证确认中出现的偏差和验证确认结果进展分析讨论,并作出批示。3.1.4. 负责对验证确认系统的变更进展审核和批准3.1.5. 组织协调验证确认活动,提供验证确认所需资源,确保验证确认页码:5/22标 题 电子监管码赋码系统确认方案颁 发 部 门 生产部编 号进度。3.1.6. 负责验证确认结果和报告的审核、会签与批准;再验证证确认书的签发;负责制定再验证确认的周期。验证领导小组成员构成:、。3.2.确认实施小组:3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调,组织确认的相关培训。3.2.2. 执行并确认方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进展分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表,并上报验证(确认)领导小组。3.2.3. 对确认系统的变更按照变更控制标准管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。3.2.5. 准备和起草确认报告。3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。3.3 生产部3.3.1. 负责设备确实认方案及确认方案的制订和实施。3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中,严格
《电子监管码赋码系统验证方案》由会员博****1分享,可在线阅读,更多相关《电子监管码赋码系统验证方案》请在金锄头文库上搜索。
中国植被区划.doc
谢宇教授与北大社会学系学生座谈会.doc
2023年人教版数学五年级下册知识点归纳总结精编版.doc
11劳动最光荣.doc
国庆节活动策划方案模板.docx
八年级英语抽考.doc
电商网红主播直播带货签约合作协议.docx
后勤保障制度.doc
2018年行政执法考试综合知识试题及答案(共77页)
八年级物理磁生电教学设计.doc
保时捷Panamera用车成本.doc
南极的企鹅与北极的熊.doc
《诗经·蒹葭》教学设计.docx
外协件加工协议_共2页
白癫风病民间偏方大全.doc
2017年城乡居民医保规章制度.doc
【导与练】新课标高三数学一轮复习 第10篇 条件概率与事件的独立性学案 理
通信工程求职信汇总6篇
塑料模具说明书.doc
人教版四年级上册数学期末考试试卷含答案(典型题).docx
2024-01-06 45页
2022-11-19 14页
2023-06-17 147页
2023-08-18 11页
2023-10-13 11页
2023-09-29 2页
2023-11-02 3页
2023-04-20 11页
2022-11-22 7页
2023-12-04 6页