质量保证系统管理规程

1、质量保证系统管理规程目 录第一章 总则第二章 质量保证系统的范围第三章 药品生产质量管理第四章 质量保证系统的回顾第五章质量保证系统的档案管理第一章 总 则第一条 为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根 据药品生产质量管理规范、WHO药品生产质量管理规范、欧盟药事法规人用药品 及兽药生产质量管理规范、ICH Q10，制定本规程。第二条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完 整的文件体系，以保证系统有效运行。第三条 公司内所有药品生产单位，应当按照药品生产质量管理规范及本规程的有 关规定，建立本单位的质量保证系统。第二章 质量保证系统的范围第四条质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质 量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。第五条 质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。第六条 根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。第七条 质量管理部门负责质量保证系

2、统的建立，应建立GLP、GCP、GMP、GSP要求的完整的文件体系，以保证质量保证系统的有效运行。第八条药品生产质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现GMP的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第三章药品生产质量管理第九条 药品生产质量管理规范（GMP）是质量保证的一部分，是药品生产管理和质量 控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1. 具有适当的资质并经培训合

3、格的人员；2. 足够的厂房和空间；3. 适用的设备和维修保障；4. 正确的原辅料、包装材料和标签；5. 经批准的工艺规程和操作规程；6. 适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第十一条各单位应根据药品生产的实际情况，合理设置管理机构。管理机构不局限于某一固定的模式，但药品生产质量管理的各项职责应全部落实到相关 部门及岗位，不得有遗漏。一般管理机构设置如下：（一）生产管理部门主要质量职责：负责有关生产操作文件的制定；按照生产工艺及操作规程的要求组织生 产；培训生产操作人员；协助相关验证工作等。（二）质量管理部门主要质量职责：负责药品生产质量管理体系的建立；制定GMP文件；质量控制（包括 实验室管理、物料及成品检验、环境监测

4、、物料放行、持续稳定性考察等）；质量保证（包 括变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、 投诉和不良反应报告等）；委托生产与委托检验；产品召回；自检；培训质量控制与质量保 证人员；验证管理工作等。（三）厂房、设施与设备管理部门主要质量职责：负责厂房、设施与设备管理文件的制定；按照文件规定对厂房、设施和 设备进行管理；组织相关验证与确认等。（四）物料供应部门主要质量职责：负责采购合格的物料；协助质量管理部门对供应商的管理等。（五）仓储部门主要质量职责：负责物料及产品的贮存，物料发放及产品发运等。（六）人力资源管理部门主要质量职责：负责管理机构的建立，明确各部门及岗位的职责；负责培训管理工作; 负责人员健康检查管理工作等。（七）注册管理部门主要质量职责：负责药品注册相关事宜，确保质量标准、工艺规程、操作规程等文件及 生产过程符合注册要求；组织与生产工艺相关的验证等。第四章质量保证系统的回顾第十二条 质量保证系统应定期进行回顾。回顾周期：一年一次。每年年初对上一年度质量保证系统运行情况进行全面的回顾，应在3月底之前完成。第十三条质量保证系统的回顾包括：（

5、一）机构与人员：1. 企业关键人员的变更情况；2. 质量受权人履行职责情况；3. 质量管理部门重要人员的变更情况；4. 药品生产及质量管理人员的培训情况。（二）厂房与设施：1. 厂房与设施的变更情况；2. 厂房与设施的确认情况；3. 洁净厂房的环境监测情况。（三）设备：1. 设备的变更情况；2. 设备的确认情况；3. 工艺用水监测情况。（四）物料与产品：1. 物料供应商变更情况；2. 物料检验与放行情况；3. 产品检验与放行情况。（五）确认与验证：验证总计划的完成情况（包括计划外验证情况）。（六）文件管理：文件重大变更。（七）生产管理：1. 生产情况概述；2. 生产过程偏差情况。（八）质量控制与质量保证：1. 质量控制实验室的重大变更情况；2. 超标结果调查情况；3. 持续稳定性考察情况；4. 变更概况；5. 偏差概况；6. 纠正措施和预防措施概况；7. 产品质量回顾情况；8. 投诉分类汇总分析；9. 不良反应报告分类汇总。（九）委托生产与委托检验：1. 委托生产情况（包括委托其他单位生产以及接受委托的情况）；2. 委托检验情况。（十）产品发运与召回：1. 产品发运情况；2, 产品召回

6、情况。（十一）质量审计：1. 自检中发现的问题及整改落实情况；2. GMP认证检查、跟踪检查的缺陷及整改情况；3. 其他外部检查。第十四条 质量保证系统的回顾由质量管理部门专人负责，按照第十条规定的内容，逐 条进行回顾。第十五条 质量保证系统回顾程序：（一）质量管理部质量保证系统回顾负责人向有关部门发放年度质量保证系统回顾任 务分派表（见附件），要求在规定的时限内提供所需的数据、信息；（二）相关部门负责人员根据质量保证系统回顾任务分派表的要求，及时提供资料；（三）质量保证系统回顾负责人对收集的资料进行汇总、分析，起草质量保证系统回 顾报告；（四）质量部门负责人审核质量保证系统回顾报告。第十六条 审核后的质量保证系统回顾报告应报送质量负责人、质量受权人以及企 业负责人，并报送双鹤总部药物质量与安全部。第五章 质量保证系统回顾的档案管理第十七条 质量保证系统回顾的档案包括质量保证系统回顾报告，按年份归档。档案保存期限：长期保存。第十八条质量保证系统回顾报告应编号后归档，编号规则为：基本格式：公司代码-子公司代码-质量保证系统回顾代码-年份举例：xxxx-101-QASR-2011其中：xxxx为公司代码，101为北京工业园代码，QASR(Quality Assurance SystemReview)为质量保证体系回顾的代码，2011为四位数的年份。附件：年度质量保证系统回顾任务分派表2011年度质量保证系统回顾任务分派表部门信息/数据时限负责人确认质量管理部门（QA）质量管理部门（QC）生产管理部门物料管理部门-T- -+* + 士 土 佥（7 I工艺技木部门产品注册部门设备工程部门制表人：审核人：批准人：批准日期：批准日期：批准日期:说明：（1）具体部门和内容可根据实际情况调整；（2）接受分派任务的各职能部门负责人签字确认；（3）“确认”项由质量保证体系回顾负责人签字，确认职能部门是否按时限、要求提 供有关资料。

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