6823医用超声仪器及有关设备

1、附件 16823 医用超声仪器及有关设备序 号产品类 别产品类别名 称产品描述预期用途品名举例管理 类别1超声诊 断设备超声脉冲回 波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官 组织成像的超声系统。通常由探头（线 阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超 声波发射/接收、信号处理和图像显示 等部分组成。主要用于腹部器官和 部分浅表组织器官的 超声成像。B型电子线阵超声诊断仪 B型机械扇扫超声诊断仪 B型超声诊断设备 超声诊断仪全数字超声诊断仪 超声图像诊断仪 超声弹性成像设备n专用于手术中、血管内 和经食道领域超声成 像。皿（使 用皿 类探 头）超声脉冲多 普勒成像设 备利用超声多普勒技术和超声脉冲回波 原理，同时进行采集血流运动信息和人 体器官组织成像的超声系统。通常由探主要用于心脏、腹部器 官的超声成像与血流 运动信息采集。彩超仪彩色超声二维（立体）诊断 仪n头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、 三维探头、内窥镜探头等）、超声波发 射/接收电路、信号处理和图像显示等 部分组成。用于超声成像与血流 运动信息采集，专用于 手术中、血管内和经食 道领域。全数字化彩超仪 超声彩色多普勒 彩色多普勒

2、超声系统 彩色超声诊断系统 超声内窥镜多普勒 血管内超声波诊断仪 超声心内显像仪皿（使 用皿 类探 头）眼科专用超 声脉冲回波 设备利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断 信息采集、显示、测量的专用超声设备。 包括眼科A超、B超和A/B超，其探头 标称频率一般在10 MHz以上。专用于眼科的超声诊 断设备。实现眼球及眼 眶的超声成像、角膜厚 度测量、眼轴长度测量 等功能。眼科A型超声测量仪 超声眼科专用诊断仪 眼科A/B超声诊断仪 角膜测厚及眼压校准仪 超声角膜测厚仪 眼科超声显微镜皿超声多普勒 血流分析设 备禾U用超声多普勒频移原理，用来探查、 测量非胎儿的血流的运动信息。通常由 探头（一般采用单元探头）、超声波发 射/接收电路、信号处理和显示等部分 组成。主要用于经颅、颈部和 夕卜周血管的血流测量 等领域。经颅及周围血管多普勒诊断 /监护系统超声经颅多普勒血流分析仪 血管流量计系统经颅多普勒血流检测仪 超声听诊器n超声骨密度仪利用超声波传导速度的差异和振幅的 衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及 骨强度的情况。主要包括超声波发射电 路、接收电路、信号处理显示部分和记 录部分等组成。用于人

3、体骨密度的测 量。超声骨密度仪超声骨强度仪n2超声监 护设备超声多普勒胎儿监护仪利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿 进行连续监护，并在出现异常时及时提 供报警信息的超声仪器。通常由超声探 头（一般采用梅花式探头）、宫缩压力 传感器及与之相连的主机组成。主要用于围产期胎儿 心率和孕妇宫缩压力 等的连续监护。超声产科监护仪超声多普勒胎儿监护仪超声母亲/胎儿综合监护仪 超声多普勒胎儿监护仪 母婴监护系统n超声多普勒胎儿心率仪根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心 运动信息的超声仪器。通常由探头（一 般采用单元探头）、超声波发射/接收 电路、信号输出部分组成。用于胎心监测。超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒胎心监测仪 超声多普勒胎音仪超声多普勒胎儿心率仪n3超声治 疗设备超声手术设备声波通过专门装置将能量传递到手术 部位的设备。用于切割的设备通常由发 生器和带有外科尖端的手持部件（声学 振动器）组成。每一个手持部件由一个 换能器、一个连接构件和一个治疗头尖 端构成。用于乳化的设备是运用超声波 能量使脂肪组织有选择性地被破碎，使 其呈乳化态，利用负压吸除已经乳化的 脂肪细胞，通常由换能器和负压吸引 装置

4、组成。用于对人体组织的破 碎、切割和乳化等。超声手术刀超声波吸引器 超声手术系统 超声脂肪乳化仪 超声消融刀超声眼科乳化治疗仪 显微眼科手术系统 超声血管内介入治疗仪 医用吸脂机无创聚焦超声塑身仪皿超声洁牙设 备将超声能量通过手柄尖端作用与牙齿， 去除牙齿上的结石沉积等。通常由超声 波发生器、手柄、与手柄相配接的各种 作用头（尖端）和冲洗部分组成。去除牙垢。超声洁牙机 超声洁牙仪 超声齿科除垢器n高强度聚焦 超声治疗设 备由单元换能器或多元换能器阵列构成 的聚焦超声声源，发出的超声通过传声 媒质后，以人体止吊组织可按受的声强 透过患者体表，将能量聚集在靶组织 上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治 疗系统（简称HIFU治疗系统）。通常由 治疗头及声耦合装置、超声功率发生 器、测位装置、定位装置、控制装置、 患者承载装置、水处理及水温控制装置 组成。主要用于肿瘤治疗以 及肿瘤的辅助治疗。超声肿瘤聚焦系统高强度聚焦超声肿瘤治疗系 统磁共振导航高强度聚焦超声 治疗系统皿非理疗超声 治疗设备用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦 超声波，并作用于患者的设备。通常由 治疗头、超声功率发生器、控制装置等

5、 组成。主要用于体表和浅表 组织的治疗以及创伤 组织愈合等领域。超声治疗机超声波妇科皮肤治疗仪 超声波鼻炎治疗仪 超声创伤愈合治疗仪 超声乳腺热疗治疗仪 低功率超声肿瘤治疗仪 超声骨折治疗机 超声热疗机II用于体内组织致其变 性坏死。皿超声理疗设 备用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并 作用于患者的设备。一般由电功率发生 器和将其转化成超声的换能器组成。超 声输出强度一般在3W/cm2以下濒率 范围在0.5MHz至5MHz。主要用于缓解疼痛，肌 肉痉挛和促进细胞生 长代谢等。超声理疗仪 超声穴位治疗机 超声按摩仪n4其他超声雾化器利用超声波对液态约物进行雾化的超声 仪器。由超声波发生器，药液容器，导 管等部分组成。主要用于药物雾化，供 患者吸入治疗。医用超声雾化器n超声耦合剂超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于 皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面 之间，用于透射声波的中介媒质。用于改善探头与患者 之间的超声耦合效果。超声耦合剂iII用于改善探头与患者 之间的超声耦合效果， 并具有消毒功能。超声探头由超声换能器和/或超声换能器阵元 组，及不可缺少部分诸如声透镜、壳体、 电缆线等构成的组件。探

6、头通常是可以 和与超声设备主机相分离的，又称为超 声换能器组件。超声探头通常按照预期 用途和/或结构形式进行分类。专用于手术中血管内、 经食管的超声探头及 眼科探头心腔内超声导管换能器 手术超声探头 超声内镜探头血管内超声探头经食管超声探头 眼科超声探头皿经皮肤表面、阴道或直 肠与患者耦合的超声 探头电子线阵探头 电子凸阵探头相控阵探头、机械扇扫探头 环阵探头、面阵探头 三维容积成像探头 单兀多普勒探头 单元M模式探头 梅花式多普勒探头 穿刺探头n超声内窥镜 专用水囊由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前 端，注水膨胀后作为超声传导介质便超声内窥镜检杳超声内窥镜专用水囊n超声波冲洗仪由超声波发生器、自动稳频模块、换能 压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、 水泵组成，采用特定频率范围的超声波 加载冲洗射流技术通过喷射流冲洗，去除 人体体表损伤组织、污 染或感染的细菌、真 菌、病毒与浅表层坏死 组织超声波冲洗仪n注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。2. 关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知（国食药监械2006166号）中，超声波药浴器（不含药）： 利用超声加速药物吸收达到治疗 疾病的作用，作为II类医疗器械管理。分类编码为6823。3. 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知（国食药监械2008251号）中，超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头 配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为II类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。分类编码为6823。4. 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知（国药监械200398号）中，胃肠超声显像粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病 的诊断和鉴别诊断，作为III类医疗器械管理。分类编码为6823。

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