新时代全面加强药品监管能力建设工作若干措施

1、新时代全面加强药品监管能力建设工作若干措施为深入贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）、省人民政府办公厅关于印发省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求，结合实际,制定以下措施。一、贯彻落实依法治理体系（-）加强政策法规引领。全面贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，及时清理完善规范性文件。深入开展药品法治宣传教育，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。（责任单位：市市场监管局、司法局、卫生健康委，各县、市、区人民政府）（二）加强药品零售、使用环节管理。强化药品经营质量管理规范（零售）疫苗储存和运输管理规范（2017年版）医疗机构药品监督管理办法（试行）等管理规范的落实，把质量管理规范作为日常检查、飞行检查的基本标准，压实药品零售企业、医疗机构药品质量安全主体责

2、任。（责任单位：市市场监管局、卫生健康委，各县、市、区人民政府）二、提升药品管理能力（三）加强检验检测能力建设。依托上级检验检测机构技术能力建设项目，推进市级药品检验检测数字化管理平台建设，提高药品全检率；支持市内具备条件的检验检测机构开展能力达标建设，扩展CMA资质、实验室认可CNAS能力水平，推动市级检验检测机构达到国家C级标准。利用药品补充检验方法，积极开展针对性检验，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。加强人才培养引进，积极申报药品质量标准等科研项目，提升检验人员专业技能。（责任单位：市市场监管局、工业和信息化局、科技局、人力资源社会保障局，各县、市、区人民政府）（四）提高疫苗监管能力。按照中华人民共和国疫苗管理法、中共市委办公室市人民政府办公室印发关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案的通知要求，进一步加强疫苗采购、储存运输、电子追溯、异常反应监测等管理，规范预防接种，加强日常监督检查，严厉打击疫苗违法犯罪行为。（责任单位：市市场监管局、卫生健康委、公安局等部门，各县、市、区人民政府）（五）加强稽查执法办案能力建设。在深化市场监管综合执法队伍改革过程中，按照药品监管能力

3、标准化建设要求,加强药品稽查队伍建设，确保具备与监管事权、监管体量相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和装备。加强稽查执法制度建设，落实行政处罚自由裁量规则、基准，落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。落实药品行政处罚与刑事司法衔接工作规定，各级市场监管部门与公安机关要在线索通报、案件移送、信息共享等方面密切衔接、协同配合，构建严惩药品违法犯罪执法体系。（责任单位：市市场监管局、公安局、人力资源社会保障局，市委编办，各县、市、区人民政府）（六）加快药物警戒体系建设。要加大不良反应监测评价机构能力建设力度，配齐配强专业人员，确保具备与事权相适应的人员、经费和条件。市、县两级不良反应监测机构要加强风险监测系统建设，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点建设；建立药物警戒培训、考核、定期通报机制，强化上市许可持有人、注册人和医疗机构依法履责，推进药物警戒等制度落地实施；建立信息共享机制，强化监测数据分析利用，推进药品不良反应监测机构与疾病预防控制机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（责任单位：市市场监管局、人力资源社会保障局、卫生健

4、康委，市委编办，各县、市、区人民政府）（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化省、市、县、乡四级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同。市级市场监管部门加强对县级市场监管部门药品监管工作的督促指导，完善药品安全风险会商机制，落实跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品安全监管工作全市“一盘棋”格局。各级市场监管部门与卫生健康、医疗保障等部门要加强衔接协同，推动实现信息资源共享，提升协同共治能力。（责任单位：市市场监管局、卫生健康委、医保局，各县、市、区人民政府）（八）加强应急体系建设。要完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，建立应急演练实训制度，开展常态化药品安全应急演练，提高药品安全应急响应能力。加强应对突发事件中药品、医疗器械抽查检验、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急物资储备，提高应急处置能力。（责任单位：市工业和信息化局、市场监管局，市委网信办，市政府新闻办，各县、市、区人民政府）（九）提升药品智慧管理水平。督促指导企业落实追溯责任，从疫苗、血液制品、特殊药品等，整合追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向

5、可追。逐步推动医疗器械唯一标识（UD1.）实施，市场监管、卫生健康、医疗保障等部门要加强衔接，从第三类医疗器械开始，建设医疗器械追溯系统。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。积极参与省药监云平台建设，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。加快推进药品监管领域移动互联网应用,提升监管效能。严格落实“放管服”改革要求，依托省、市业务系统和政务服务平台，实现药品行政许可事项“一门受理、一网通办、一次办成”。加强网络销售行为监督检查，提高对网络交易药品、医疗器械和化妆品质量监管的能力，切实维护经营者和消费者的合法权益。（责任单位：市市场监管局、工业和信息化局、政务服务局、卫生健康委、医保局，各县、市、区人民政府）（十）提升监管队伍专业素质。落实专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与高等院校、科研机构等合作，建设药品监管培训、实训基地。改进培训模式，建立传帮带长效机制，多渠道、多方式开展药品监管人员培训和实训，不断提升基层药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。加强各级专兼职药品检查员队伍建设，

6、强化职业化专业化药品检查员队伍入口质量关，建立药品检查员管理制度，鼓励从事检验检测等人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格后充实检查人员队伍。建立完善统一的检查员库和检查员信息平台，强化岗前业务培训，建立核查工作联动机制和考核评价体系，全面提升药品检查能力和水平。（责任单位：市市场监管局、教育体育局、人力资源社会保障局，市委编办，各县、市、区人民政府）（十一）提升服务效能。积极指导相关科研院所、企事业单位依法制定中药材种植地方标准。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，鼓励支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报,推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强中药材产地初加工管理。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，重点支持中药、生物制品、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械、化妆品研发力度。积极配合省级推进新标准、新方法研究和应用，提升落地我市的生物医药产业项目服务水平。（责任单位：市市场监管

7、局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委，各县、市、区人民政府）三、强化保障措施（十二）加强组织领导。各县（市、区）、市级有关单位要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，落实党政同责，做到守土有责、守土尽责。要推行任务项目化、项目清单化、清单具体化，制定年度计划，统筹推进落实。各级政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，协调解决影响本级药品安全的重点问题；要强化督导考核，推动药品安全责任落实；要完善疫苗药品安全工作领导小组工作机制，全面提升疫苗药品安全协同监管能力。各县（市、区）人民政府要建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本行政区域打击整治危害药品安全违法犯罪工作。（责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组各成员单位，各县、市、区人民政府）（十三）推进社会共治。压实药品安全企业主体责任，监督企业完善质量管理体系，依法依规开展经营活动。发挥行业自律作用，促进药品行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。畅通投诉举报渠道，鼓励群众举报药品安全问题。实施药品、医疗器械、化妆品安全信用监管，依托全国信用信息共享平台共享有关数据，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。（责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组各成员单位，各县、市、区人民政府）（十四）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。贯彻落实容错纠错机制，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人,按照规定予以表扬奖励。（责任单位：市市场监管局、人力资源社会保障局，各县、市、区人民政府）（十五）强化经费保障。加强药品检验检测、监管等经费保障，确保药品检验检测、药品监管抽样检验、监督检查、执法办案等工作需要。积极争取国家、省药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。（责任单位：市财政局、市场监管局，各县、市、区人民政府）

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