氨咖黄敏胶囊生产工艺设计规程完整

1、 .wd.氨咖黄敏胶囊生产工艺规程一、产品名称 1.通用名称 氨咖黄敏胶囊2.英文名称 Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules二、剂型:胶囊剂三、历史沿革 四、1、处方：对乙酰氨基酚 250g 咖啡因 15g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 制成 1000粒 处方依据:国家药品标准 WS-10001-(HD-0276)-2002。2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg五、生产工艺操作要求1、制剂处方 对乙酰氨基酚 75 kg咖啡因 4.5 kg马来酸氯苯那敏 0.3 kg人工牛黄 3 kg淀粉 37.2kg制成 30万粒2、概述:本品为胶囊剂。内容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g，马来酸氯本那敏 0.001g，人工牛黄 0.01g，咖啡因 0.015g。 本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0107.0%。我厂内控制标准为95.0105.0%；咖啡因应为标示量的90.0110.0%，内控标准为

2、93.0%107.0%。 3、工艺流程及本卷须知1工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。1.1 制粒：各种主药混合均匀制成适宜软材制湿颗粒。滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅加适量母粉依次喷水、加母粉。如此反复屡次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。水泛丸选粒枯燥选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。1.2将四种颜色颗粒混合后装入0号胶囊铝塑包装包装入库。 30万级干净区 2本卷须知2.1半成品待检期间应密封在塑料袋中。2.2成品贮存应密封，置阴凉枯燥处存放。2.3半成品、成品贮藏期间应整洁、不得有粘结、变形、破裂现象4.生产:1配料：领取对乙酰氨基酚,咖啡因,马来酸氯苯那敏,人工牛黄,淀粉，糊精。将所领物料配成:对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg,人工牛黄3kg,淀粉37.2kg,糊精1.5kg。总混:将对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg, 淀粉37.2kg投入三维运动混合机中混合10分钟。2制粒：称取混合粉50kg,参加槽式混合机中，加适量8%糊精浆搅拌10分钟，制成软材，将软材参加摇摆颗粒机中，用24目筛制粒。将制得的颗粒

3、分成二份，分别倒入糖衣锅内。称取混合粉46kg作母粉，进展滚丸。过1630目筛得白丸。取白丸10kg倒入糖衣锅内，加果绿50g，制得绿丸；另取10kg加胭脂红50g, 制得红丸。取混合粉21kg,人工牛黄3kg置槽式混合机中干混30分钟，取出一半作母粉，另一半参加8%糊精浆适量，制成软材，将软材参加摇摆颗粒机中，用24目的筛网制粒。将制得的湿颗粒倒入糖衣锅内，撒适量的母粉，搅拌，喷水。如此反复数次，直至颗粒的圆整度、大小至所需，取出，得黄丸，过1630目筛。 3枯燥：将制得的颗粒放入沸腾枯燥机中不同颜色的丸分别进展枯燥。温度设定70-80。枯燥水分控制在2%以下。拉出放凉，收集物料，放入干净容器中，16-30目筛选粒。4总混：将不同颜色的合格丸按白丸+红丸+绿丸:黄丸=4:1的比例参加三维运动混合机中。混合10分钟，停机使出料口停在适宜的出料位置。将混合后的颗粒装入干净容器内，并用标签标明品名、规格、批号、重量，交中间站待检。5填充-模具规格:0号胶囊-理论装量：0.4g-装量差异:土7.5%(药典标准)、土6%(内控标准)-崩解时限:30min(药典标准)25min(内控标准)-将所

4、有盛放成品胶囊的桶计数并编号贴上物料标签6包装包装规格要求：l、铝塑包装:10粒/板2、最终包装:包装规格:10粒/板、2板/盒、10盒/收缩膜、40收缩膜/箱6.物料、中间产品的质量标准，检验操作规程l主要原辅料、包装材料的质量标准1.1对乙酰氨基酚: 本质量标准及检查方法依据中国药典2010年版二部P170页。性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。熔点 本品的熔点中国药典2010年版二部附录VIC为168-172.鉴别 1本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 2取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱集131图一致。检查 酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定中国药典2000年版二部附录VIH，PH值应为5.56.5。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液中国药典2000年版

5、二部附录IXB比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液中国药典2010年版二部附录IXA第一法比较，不得更深。氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查中国药典2010年版二部附录VIIIA，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓0.01。 硫酸盐 取氯化物项剩余的滤液25ml，依法检查中国药典2010年版二部附录VIIIB，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓0.02。 有关物质 取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每1ml中含对氯苯乙酰胺1.0mg的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml中含50ug的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法中国药典2010年版二部附录VB试验，吸取供试品溶液200ul与照溶液40ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。以氯仿丙酮甲苯13：5：2为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯254nm下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。对氨基酚 取本品1.0g，

6、加甲醇溶液1220ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基酚50ug用同一方法制成的对照液比较，不得更深0.005。枯燥失重 取本品，在105枯燥至恒重，减失重量不得过0.5中国药典2010年版二部附录VIIIL。炽灼残渣 不得过0.1附录VIII N。 重金属 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液PH3.52ml与水适量使成25ml，依法检查附录VIIIH第一法，含重金属不得过百万分之十。 含量测定 取本品约40mg，精细称定，置250ml量瓶中，加0.4氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精细量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4氢氧化钠溶液加水至刻度，摇匀，照分光光度法中国药典2010年版二部附录IV A，在257nm波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数E 1%1cm为715计算，即得。按枯燥品计算含C8H9NO2不得少于98.0%102.0%。 (1.2)马来酸氯本那敏 : 本质量标准及检查方法依据中国药典2010年版二部P39页。性状 本品为白色

7、结晶性粉末；无臭、味苦。 本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。熔点 本品的熔点附录 C为131-135。吸收系数 取本品，精细称定，加盐酸溶液稀盐酸1ml加水至100ml溶解并定量稀释制成每1ml中约含20ug溶液，照紫外-可见分光光度法中国药典2010年版二部附录A，在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数E1%1cm212-222。鉴别 1取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。 2取本品红20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱集61图一致。检查 酸度：取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定中国药典2010年版二部附录46页，PH值应为4.05.0。有关物质 取本品0.4g，加二氯甲烷溶解并稀释10ml，作为供试品溶液；精细量取1ml，加二氯甲烷溶解并稀释成100ml，作为对照品溶液。照气相色谱法附录V E测定。以3%苯基50%甲基聚硅氧烷作为固定相，白色硅藻土为担体，玻璃柱：1.2m，柱温190测定。取对照溶液1I，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的

8、10%-20%；再精细量取供试品溶液与对照品溶液各1I，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保存时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积。四氢呋喃、二氧六环、吡定、甲苯 照残留溶剂测定法附录p第三法试验。精细称取苯适量，加甲醇制成每1ml中约含60ug的溶液，作为内标溶液。精细称取四氢呋喃、二氧六环、吡定和甲苯适量，加甲醇制成每1ml中各含720ug、380ug、200ug和890ug的溶液，作为对照储藏溶液；精细量取对照储藏溶液1ml与内标溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精细称取本品1.0g，置10ml量瓶中，加内标溶液1ml，加水溶解至刻度，摇匀，作为供试品溶液。用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子小球作为固定相，柱温190，依法测定。残留溶剂含量应符合规定。 易炭化物 取本品25mg，依法检查附录O，与黄色1号标准比色液比较，不得更深。枯燥失重 取本品，在105枯燥至恒重，减失重量不得过0.5。附录L炽灼残渣 不得过0.1附录N。 含量测定 取本品约0.15g，精细称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫批示液1滴，用高氯酸滴定液0.1mol/L滴定，至溶液显蓝绿色，将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液0.1mol/L相当于19.45mg的C16H19CLN2C4H4O4。按枯燥品计算含C16H19CLN2C4H4O4不得少于98.5%。 (1.3)人工牛黄 : 本质量标准及检查方法依据中国药典2010年版一部P4页。性状 本品为黄色疏松的粉末；味苦，微甘。鉴别 1取胆红素含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法附录VA测定，在453nm波长处有最大吸收。2取本品约0.1

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