2019年医疗器械行业标准制修订项目

1、附件2019年医疗器械行业标准制修订项目序号项目编号项目名称制修订标准性质建议技委会及归口单位项目承担单位1A2019001-BJ医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所2I2019002-BJ免疫组织化学试剂修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所3I2019003-BJ体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所4I2019004-BJ体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所5I2019005-BJ精子质量分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所6I2019006-BJ血气分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所7I2019007-BJ血液分析仪用校准物修订YY

2、/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所8I2019008-BJ医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所9I2019009-BJ荧光免疫层析分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所10I2019010-BJ革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所11I2019011-ZJY乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定YY全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院12I2019012-ZJY氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院13I2019013-ZJY耳聋基因突变检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院14A2019014-BJ医用冷冻保存

3、箱制定YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验所15A2019015-TJ皮内针修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心16A2019016-TJ神经和肌肉刺激器用电极修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心17N2019017-TJ外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心18N2019018-TJ弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心19N2019019-TJ电解液中电偶腐蚀试验的标准指南制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心20N2019020-TJ整形手术用交联透明质酸钠修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心21N2019021-TJ外科植入物用大剂量辐射交联超高分子

4、量聚乙烯制品标准要求修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心22N2019022-TJ外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心23N2019023-TJ全膝关节假体约束度测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心24N2019024-TJ外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心25N2019025-TJ单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心26N2019026-TJ金属U型钉力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心27N201902

5、7-TJ骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心28N2019028-TJ心血管植入物 心脏瓣膜修复器械制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心29N2019029-TJ血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心30N2019030-TJ心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心31A2019031-SYX射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院32A2019032-SY医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及

6、用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院33A2019033-SY医用诊断X射线机通用技术条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院34A2019034-SYX射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数（MTF）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院35A2019035-SH医用电气设备能耗测量方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所36A2019036-SH医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所37A2019037-SH电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所38A2019038-SH电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检

7、测所39A2019039-SH医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所40A2019040-SH医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所41A2019041-SH医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所42A2019042-SH医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验制定YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所43N2019043-SH一次性使用宫腔压迫球囊制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所44N2019044-SH一次性使用宫颈扩张器 第3部分 球囊式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所45N2019045-SH内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器修订YY/T全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所46N2019046-SH内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件制定Y

8、Y/T全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所47N2019047-SH一次性使用配药用注射器修订YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所48N2019048-SH医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分：针头制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所49N2019049-SH医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分：针式注射系统制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所50A2019050-HZ激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院51A2019051-HZ眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院52A2019052-HZ眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法制定YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院53A2019053-HZ医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求修订YY全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院54A2019054-HZ治疗用激光光纤通用要求修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院55N2019055-JN一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心56N2019056-JN一次性使用静脉营养输液袋修订

《2019年医疗器械行业标准制修订项目》由会员cl****1分享，可在线阅读，更多相关《2019年医疗器械行业标准制修订项目》请在金锄头文库上搜索。