化妆品生产许可企业自查报告

1、自查报告我公司在总经理的领导下， 由质量管理部负责， 组织生产部、质量管理部、 技术部、人事行政部、采购物流部等部门负责人，按照 2015 版化妆品生产许可检查要点逐条对我公司进行了全面的自查。自查结果、不符合项改正措施及改正后评价结果，详见附件 1：化妆品生 产许可检查要点自查表。综合自查结果及不符合项改正后评价结果，我公司生产条件已基本符合2015版化妆品生产许可检查要点要求。Xxx 有限公司二零一六年七月十五日附件1化妆品生产许可检查要点自查表序号项目检杳项目自查结果不符合项改正措施改正后评价结果机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的 组织机构，规定各机构职责、权限。企业应 保证组织架构及职责权限的良好运行。符合2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责 任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量 管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼 任。符合3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求 的管理和操作人员。所有从事与本要点相关 活动的人员应具备相应的知识和技能，能正 确履行自己的职责。不符合按照要求重新建立人员档案，包括个人

2、基本信息、履历、身份证复印 件、学历证书复印件、健康证明、培训考核记录、资格证书等。符合第二节人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学 历或相应技术职称，具有二年以上化妆品生 产相关质量管理经验。主要职责：4.1本要点的组织实施；4.2质量管理制度体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以 上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆 品生产相关质量管理经验。主要职责：4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活符合动；4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他 质量管理规程有效实施；4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品 符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8负责产品的放行；4.9负责不合格品的管理；4.10负责其他与产品质量有关的活动。5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经 验。企业生产负责人主要职责：5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量 需求。符合6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业 技术培训，考核合格后上冈。符合第三节人员培训7企

3、业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和 所从事活动相适应的知识和技能。培训效果 应得到确认。符合企业应对参与生产、质量有关活动的人员进 行相应培训和考核。第四节人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从 事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以 及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香 水，不得将个人生活用品、食物等带入生产 车间，防止污染。符合9*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的 人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行 一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部 湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出 性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化 妆品生产活动。符合10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更 衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊 情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更 衣等事项指导。符合质量管理第一节原则11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的 质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求 贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存 和销售的全过程中，确保

4、产品符合标准要求。符合12企业应制定质量方针，质量方针应包括对满 足要求和持续改进质量管理体系有效性的承 诺，且得到沟通。企业应制定符合质量管理要求的质量目标， 质量目标应是可测量的，并且与质量方针保 持一致，且分解到各个部门。企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的 完成情况，保证质量目标的实现。不符合按照要点要求，制定质量目标定期评审计划，并做好完整记录。符合第二节质量管理制度13*企业应制定完善的质量管理制度，质量管理 制度应至少包括：13.1文件管理制度；13.2物料供应管理制度；13.3检验管理制度；13.4放行管理制度；13.5设施设备管理制度；13.6生产工艺管理制度；13.7卫生管理制度；13.8留样管理制度；13.9内部检查制度；符合13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12投诉与召回管理制度；13.13不良反应监测报告制度。第二节文件管理14企业应建立必要的、系统的、有效的文件管 理制度并确保执行。确保在使用处获得适用 文件的有效版本，作废文件得到控制。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并 控制其分发。符合15*企业与本要点有关的所有活动均应形成

5、记 录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、 不合格品处理记录、培训记录、检查记录、 投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录 等，并规疋记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并 能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯 性。符合第四节实验室管理16*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的 实验室，并具备相应的检验能力。实验室应符合具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和 人员。企业应建立实验室管理制度和检验管 理制度。17实验室应按检验需要建立相应的功能间，包 括微生物检验室、理化检验室。微生物检验 室的环境控制条件应能确保检测结果准确可 靠。符合18企业应建立原料、包装材料、中间产品和成 品检验标准，按照相应质量标准对原料、包 装材料、中间产品和成品进行检验。不符合完善原料及包装材料的质量标准，并严格按照标准执行，形成记录。符合19检验过程应有详细的记录，检验记录应至少 包括以下信息：19.1可追溯的样品信息；19.2检验方法（可用文件编号表示）；19.3判定标准；19.4检验所用仪器设备。符合企业应按规定的方法取样。20样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条不符制作样品标

6、识卡，样品必须粘贴标识卡以后，才能进入实验室和留样符合件储存，应标识名称、批号、取样日期、取合室。取样人员按照样品的类别分区存放。样数量、取样人等。21企业应建立实验室仪器和设备的管理制度， 包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的 仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。符合22企业应根据以下规疋对试剂、试液、培养基 进行管理：22.1应从合格供应商处米购，并按规定的条 件储存；22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；22.3标准品、对照品应有适当的标识。23实验室应建立检验结果超标的管理制度，对 超标结果进行分析、确认和处理，并有相应 记录。不符合制定检验结果超标情况调查记录表，严格按照表格内容进行处理， 并形成记录。符合24委托检验的项目，须委托具有资质的检验机 构进行检验，并签定委托检验协议。委托外 部实验室进行检验的项目，应在检验报告中 予以说明。符合第五节物料和产品放行25*质量管理部门应独立行使物料、中间产品和 成品的放行权。企业应严格执行物料放行制度，确保只有经 放行的物料才能用于生产。成品放行前应确 保检查相关的生产和质量活动记录。符合第六节 不合

7、格品管理26企业应建立不合格品管理制度，规定不合格 品的处理、返工、报废等操作。符合27*不合格的物料、中间产品和成品的处理应经 质量管理部门负责人批准。企业应建立专门 的不合格品处理记录，应对不合格品进行相 应的原因分析，必要时采取纠正措施。符合28*不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标 识，并专区存放。对于不合格品应按照一疋符合规则进行分类、统计，以便采取质量改进措 施。29工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产 品符合成品质量要求，得到质量管理部门的 放行。符合第七节追溯管理30*企业应建立从物料入库、验收、产品生产、 销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的 可追溯性。符合第八节质量风险管理31推荐企业应实施质量风险管理，对物料、生产过 程、储存等环节进行质量风险的评估。企业应根据质量风险评估结果，制定相应的 监控措施并保证实施。相应的风险评估记录后续改进应保留。应定期确认并更新风险评估。第九节内部检查32企业应制定内审制度，包括内审计划、内审 检查表，规定内审的频率等。企业应定期对 本要点的实施进行系统、全面的内部检查， 确保本要点有效实施。符合33内审员不应检查自己部门，内审人员应获得 相应资格或者通过培训以及其他方式证实能 胜任，知悉如何开展内审。符合34检查完成后应形成检查报告，报告内容包括 检查过程、检查情况、检查结论等。内审结 果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措 施。符合厂房与设施第一节原则35厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度 保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于 清洁和维护。符合第二节生产车间要求36*厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能 间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应 提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间 应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒 设施。符合37*应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之 间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车符合间内部。38应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消 毒制度。符合39*生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清 洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监 控计划，定期监控。符合40生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间

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