公司gsp整改报告
11页1、公司gsp整改报告篇一:GSP整改报告药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告一、GSP认证现场检查缺陷项情况:按照*食品药品监督管理局审评认证中心的安排,GSP认证现场检查组于*10日至11日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则,检查组认为严重缺陷项0项,主要缺陷项0项,一般缺陷12项,详述如下:1、01001: 企业风险评估报告内容不全面,缺少资金流向方面的评估。 2、01101: 企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字,无签字日期。3、02702: 企业对20*年度外部培训记录未及时归档。4、03001: 企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。5、03302: 企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、04603: 药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。7、04706: 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。8、05201: 药品运输车无清洁维护记录。9、08505: 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。10、08603: 中药饮片阴凉库排风扇封闭不严,养护员未及时发现并采取措施。 11、09001: 企业质量管理部门未对20
2、*年库存药品进行分析。12、11802: 药品库房区域未公布投诉举报渠道。二、GSP认证现场检查缺陷项整改报告1、01001:企业风险评估报告内容不全面,缺少资金流向方面的评估。(1)原因分析:公司进行的风险评估中内容不全面,未涉及资金流向方面的评估。(2)风险评估:中风险,有可能导致财务风险。(3)整改措施:质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估(4)责任人:质管科科长*(5)完成时间:*15日(6)整改结果:符合规范要求。2、01101:企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字,无签字日期。(1)原因分析:由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后,签写考察记录时没有注意到签字日期,导致记录内容不完整。(2)风险评估:低风险,有可能造成其他资质过期,实地考察表还在有效期内继续使用。(3)整改措施:重新审查对购货方的考察记录,对不符合要求的内容进行补充完整。(4)责任人:质管科长*(5)完成时间:*日(6)整改结果:符合规范要求3、02702: 企业对20*年度外部培训记录未及时归档。(1)原因分析:对企业外部培训记录归档不及时(2)风险评估:低风险,可能导致人
3、员培训内容不完整。(3)整改措施:重新整理20*年度外部培训记录并及时归档。(4)责任人:办公室主任*(5)完成时间:*15日(6)整改结果:符合规范要求4、03001:企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。(1)原因分析:验收员张艺芝进行了健康体检,但体检项目缺少辨色力检查,其原因是公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。(2)风险评估:高风险,有可能导致在验收过程中把关不严,导致药品不合格。(3)整改措施:验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。(4)责任人:办公室主任*(5)完成时间:*15日(6)整改结果:符合规范要求5、03302:企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。(1)原因分析:由于编写文件时没有注意到将发货原则分类进行描述,而是概括的进行了说明,文字表达不清晰。(2)风险评估:低风险,可能导致发货员不能在最短的时间内发货。(3)整改措施:修订运输管理制度。(4)责任人:质量管理员*(5)完成时间:*日(6)整改结果:符合规范要求6、04603:药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。(1)原因分析:药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。(2)风险评估:中
4、风险,墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。(3)整改措施:对墙皮脱落部位进行修补。(4)责任人:储运科科长*(5)完成时间:*15日(6)整改结果:符合规范要求7、04706:中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。(1)原因分析:中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。(2)风险评估:中风险,可能导致零货拣选时无法正常作业。(3)整改措施:购买药品拣选设备。(4)责任人:质管科长*(5)完成时间:*15日(6)整改结果:符合规范要求8、05201:药品运输车无清洁维护记录。(1)原因分析:运输车进行了日常的清洁与维护,但没有及时记录及归档。(2)风险评估:低风险,导致运输车的档案不全(3)整改措施:完善运输车的清洁维护记录并归档(4)责任人:储运科长*(5)完成时间:*日(6)整改结果:符合规范要求9、08505:饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。(1)原因分析:饮片常温库的防蝇灯安装的离门太近太高(2)风险评估:中风险,防蝇灯灭蝇效果差,导致库区蚊蝇存在,有可能对药品造成污染。(3)整改措施:重新调整灭蝇灯的位置(4)责任人:储运科科长*(5)完成时间:*日(6)整改结果:符合规范要
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