臭氧系统验证方案
6页1、类别:臭氧消毒效果确认 文件编号: 部门: 页 数: 页臭氧消毒效果确认方案 XX药业集团有限公司目 录1概述2. 验证目的3. 适用范围4 组织机构4.1 验证领导小组职责4.2 验证培训5 验证实施情况6 臭氧消毒验证7 偏差分析及处理8 相关SOP的修订9 结论10 消毒、再验证周期确定11 验证结论批准附件附件1 验证所需文件确认附件2 变更确认附件3 风险评估附件4 臭氧浓度测试记录附件5 洁净室微生物灭菌前后测试记录附件6 偏差处理单附件7 相关SOP的修订1 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(0),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀菌能力,而且对杀死霉菌也很在效。我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HVAC系统(净化空调箱、送、回风管道、过滤器等)进行消毒。XX车间共X台洁净空调
2、系统,配有X台不同型号的臭氧发生器,臭氧发生器均利用送风管将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。臭氧发生器能满足洁净区臭氧需要量。需消毒时,开启臭氧发生器,关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度,达到消毒的目的。2 验证目的确保按照臭氧灭菌操作规程操作,空气中臭氧分布浓度和作用时间能够保证灭菌效果。3 适用范围:此文件适用于本公司XX车间洁净区空调净化系统臭氧消毒的确认。4 验证组织机构验证小组小组职务姓名所在部门职责组长负责验证方案的实施,组织进行验证总结组员负责起草验证方案,负责相关仪器仪表校验,负责组织按方案进行验证工作,并收集验证数据,形成验证报告。组员负责验证过程中的监控、取样组员负责验证过程中的监控、取样组员负责验证中沉降菌的检验,并出具报告单组员负责验证中沉降菌的检验,并出具报告单组员负责验证过程的监督,偏差处理、控制并根据验证结论修订相关SOP组员负责验证工作的具体实施,填写验证报告内容组员负责验证工作的具体实施,填写验证报告内容,对空调系统进行日常操作5 验证实施情况5.1 验证时间XX年X月X 日5.2 验证所需文件确认验证所需文件确认表 见附件1序号文件名称存放地点1臭氧
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