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医疗器械企业管理者代表备案相关表格

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卖家[上传人]：工****

文档编号：488057810

上传时间：2023-01-02

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1、附件1：医疗器械生产管理者代表授权书 (如下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（如下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据广东省医疗器械生产管理者代表管理措施（试行）制定本授权书。第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行有关职责时把公众利益放在首位,以保证本公司生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第二条管理者代表职责与权限如下：(一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范公司医疗器械生产质量管理工作。(二）组织建立、实行和保持本公司医疗器械生产质量管理体系。(三）对下列质量管理活动负责，行使决定权:1.每批次原材料及成品放行的批准；2质量管理体系文献的批准;3.工艺验证、核心工序和特殊过程参数的批准；4.原材料、半成品及成品质量控制原则的批准;5不合格品解决的批准; 风险管理报告的批准;7过程确认方案和过程确认报告的批准。（四)参与对产品质量有核心影响的下列活动，行使否决权:1核心原材料供应商的选用；2核心生产和检测设备的选用;3生产、质量、采购、设备和工程等部门的核心岗位人员的选用；.其她对

2、产品质量有核心影响的活动。(五）成品放行前，管理者代表应保证产品符合如下规定：1.该批产品已获得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与医疗器械生产许可证生产范畴、医疗器械质量体系考核范畴相一致；2.生产和质量控制文献齐全;3.按有关规定完毕了各类（涉及设备和工艺等）验证；4.所有必要的检查和检查均已进行，生产条件受控,有关生产记录完整。(六)在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应积极与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调,具体为：1.在公司接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为公司的陪伴人员，协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内，督促公司将缺陷项目的整治状况上报本地市食品药物监督管理局；2.每年1月份和月份两次向本地市级医疗器械监督管理部门上报公司的医疗器械质量体系实行状况,1月份同步上报产品的年度质量回忆分析状况；3督促公司有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；其她应与本地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。（七）其她业务权限：。第三条管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书

3、拟定的职责和权限开展各项工作，对超过授权权限的，无权自行办理,需上报授权人审批决定。第四条因工作需要,管理者代表可以将部分质量管理职责转授给有关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承当责任，同步必须保存转授权文献。第五条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同步保证管理者代表在履行职责时不受到公司内部因素的干扰。第六条本授权书自授权人、管理者代表签订之日起生效。第七条本授权书一式份,授权人执有份备查,管理者代表执有份备查。公司:（公章)法定代表人（授权人）:(签名) 年月日管理者代表:(签名）年月日附件3：备案编号:医疗器械公司管理者代表备案书公司名称：所在地：市填报日期: 年月日广东省食品药物监督管理局制公司名称注册地址生产地址法定代表人公司负责人公司类型邮政编码联系人联系电话管理者代表联系电话备案阐明 (公章) 年月日市局医疗器械科(处)审查意见（公章) 年月日市食品药品监督管理局审查意见 (公章）年月日个人信息登记表姓名工作单位职务性别出生年月学历毕业院校所学专业从业年限技术职称/执业资格健康状况办公电话移动电话邮政编码通信地址电子邮件地址教育背景(大学至今）工作经历参与管理者代表有关培训状况有无违纪、违法等不良记录

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