医疗器械注册质量体系核查
18页1、境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范(征求意见稿)第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,根 据医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令 第 4 号)和体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监 督管理总局令第 5 号)的相关规定,制定本操作规范。第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械 注册质量管理体系核查。第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品 研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注 册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局(以下简 称“总局”)技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。第四条 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由 总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当在收到通知之日起 5 个工作日内告知注册申请人。第五条 注册申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门出具医疗器械质量管理体系核查承诺书,承诺可 随时接受现场检查
2、。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的,省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技 术审评机构,总局医疗器械技术审评机构终止技术审评,食品 药品监督管理部门作出不予注册的决定。第六条 注册申请人应当按照本操作规范的要求(见附件 1)向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资 料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注 册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符 合要求的,应当在 10 个工作日内完成审查;不符合要求的, 应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在 1 个月 内提交补充材料的,终止审查。体系核查终止审查的,省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械 技术审评机构,总局医疗器械技术审评机构终止技术审评,食 品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审 查,确认注册质量管理体系核查资料符合要求后,应当在 20 个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市 食品
3、药品监督管理部门应当在开展现场检查前 5 个工作日通知 总局技术审评机构和注册申请人。第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照 质量管理体系相关要求开展现场检查。体外诊断试剂产品按照关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试 行)、 体外诊断试剂生产实施细则(试行) 和体外诊断 试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)的通知 (国食药监械 2007239 号)的标准开展现场核查。第十条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。 现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、 检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员 及分工等。现场检查时间一般为 1 3 天,根据企业具体情况可适当 缩短或延长。检查组应当由 2 名以上检查员组成,检查员在医 疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构 可在必要时派人参与核查。第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责 组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议, 负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。第十二条 现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会 议应当由检查组成员、观察员
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