厂房与设施验证报告
9页1、江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间:厂房与设施的验证时间为:2012年5月4日1.概述 江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。厂区现有2个出入口,人流入口靠厂区北侧,物流入口靠厂区的东南侧。裸露土地均种植草皮,无尘土、花粉飞扬。精烘包车间厂房位于厂区中部,用于原料精烘包。总面积为667平方米,洁净区面积为320平方米。厂区周围绿树成荫,无污染空气的源头存在,空气宜人。厂区北侧为主公路属于沥青路面,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证,证明厂房设施不会对生产过程造成污染,使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。2. 验证目的根据验证方案的要求,检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。3.验证范围:精烘包车间工序洁净厂房与设施。4.验证
2、小组成员及职责姓 名部门及职务 验 证 工 作 中 职 责吴加友设备管理员负责起草验证方案,执行验证方案,收集整理数据, 完成验证报告。陆明车间主任负责协助实施验证方案,协助验证报告的起草。田小勇设备部经理协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。周利化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。仇香QA经理验证小组组长:负责验证方案、验证报告的审核。5.验证方案的培训:验证方案批准后,由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训,了解验证方案的具体内容。文 件 名文 件 编 号备 注验证管理制度厂房设施验证管理制度偏差调查管理规程6.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸序 号图 纸 名 称原件存放位置备 注1厂区周围环境图设备部见附录12厂区总平面布置图设备部见附录23厂区常年风向图设备部见附录34厂区人流、物流图设备部见附录45给、排水管道图设备部见附录56车间配电图设备部见附录67空调系统管道图设备部见附录78.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。8.1厂房设计确认
3、8.1.1 厂房设计确认目的: 在厂房设计确认中,通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认,厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中,通常分为内审和送当地药监局审核。8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录确 认 项 目可 接 受 标 准结 果选 址厂房远离污染源或周围没有污染源符 合 不符合厂区总体布局厂区平面布置厂区平面布置合理,厂区地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染,生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应当合理,不得相互妨碍。符 合 不符合建筑使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置符 合 不符合常年风向严重空气污染源应处于主导风向的下风侧,不得影响洁净厂房。符 合 不符合人物分流主要道路应人流与物流分流;符 合 不符合绿化厂区周围应绿化,无漏土,不种植散发花粉的植物。符 合 不符合结果符合要求检查人: 日期:8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录确 认 项 目可 接 受 标 准结 果洁净区的工艺平面空间布置符合GMP及生产工艺要求,根据药品特性、工艺规程,生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和原料,
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