2015年小针车间GMP自检计划
12页1、自检目的/类型自检寻找问题并及时整改,迎接GMP认证。自检区域(1)制剂三车间(4)生产部(7)设备工程部(2)检测中心(5)质量部(3)西区仓库(6)GMP办公室 检查依据/自检表药品生产质量管理规范(2010年修订版)及无菌药品部分时间安排首次会议:4月2527日检查时间:4月28日5月6日 (文件审核穿插进行,包括晚上加班)末次会议:5月810日 小组组长祁辉林小组成员审计内容区 域时间安排祁辉林、刘益华、阴洋山、徐曙东车间生产现场情况。 制剂三车间4月28日5月6日杨寅、顾丽丽、樊莹莹水系统(动态)检验情况(动态)药品贮存检测中心、西区仓库。水系统4月28日5月6日祁辉林、刘益华徐曙东、顾丽丽偏差管理、变更管理、产品年度回顾管理、验证管理、投诉管理、风险管理、退货管理。质量部4月28日5月6日杨寅、樊莹莹水系统检测计划、检测记录、检测台账。制剂三车间环境检测计划、检测记录、检测台账。检验设备的验证、制剂三车间成品原料包材检验记录 、持续稳定性考察、无菌检验的验证。产品留样、OOS/OOT管理、对照品/标准品管理、菌种管理。物料和产品放行管理、基本药物电子监管管理、药品不良反应管
2、理。不合格品管理、印刷包材管理。召回管理供应商管理、生产计划、期生产指令检测中心4月28日5月6日阴洋山、顾丽丽、设备台账、设备档案、计量器具台账及校准记录、设备URS台账及URS报告、设备维修记录、维护保养记录、年度评估报告、人员培训、自检档案、文件管理、健康管理。工艺规程、生产记录设备规程。GMP办4月28日5月6日编制:审核:批准:表A060019-1 Rev.0(15/03/2012)制剂三车间现场检查自检内容1、 人员进出厂房l 检查人员进出控制措施及记录;评估有效性。l 检查三防措施的位置的合理性;l 检查三防措施检查记录、设施清洁记录;l 评估人员进出流程是否合理;l 检查手机、首饰、手表等私人物品管理;l 检查更衣设施的卫生以及一更的厂房的维护情况;l 检查评估厂房物流与人流设置是否合理。l 检查门禁电子的记录2、 人员进入洁净区厂房l 检查人员进出控制措施及记录;评估有效性;l 检查人员进入洁净区数量的控制方法,评估有效性;l 检查洁净区工作服的材质、式样、颜色是否合理;l 检查洁净区洗手水池、地漏是否存在污染、评估水池是否易清洁;l 检查更衣室的压差表的设置,评估压
3、差梯度是否合理;l 检查手消毒的方法,评估有效性;l 检查消毒剂的选择,评估是否合理;l 检查工作服发放、收集、标识是否控制;l 检查参观服的管理。l 检查衣服清洗过效期的管理方法。3、 洁净区洗衣间l 检查洗衣服的流程,评估是否合理;l 检查洗衣机消毒方法,评估有效性;l 检查鞋、口罩、手套等清洗消毒方法;l 检查干净的工作服整理、收集方法,评估是否存在二次污染的问题;l 检查洗涤剂的品种及管理;l 检查工作服的识别方法;评估有效性;l 检查工作服的完好性,评估管理方法的有效性;l 检查工作服的清洗记录,检查评估记录是否有良好的追溯性;4、 洁净区人员行为规范l 观察人员的进出、站、走、沟通、手行为、物料进出的规范;评估员工的培训效果;5、 洁净区厂房设施l 检查工艺流程与厂房布局;l 评估洁净度与药品生产是否相适宜;l 检查评估功能间大小与产能是否匹配、是否方便设备设施维护;l 检查评估设施设备的安排布局是否科学合理?l 检查评估高效头、回风口位置是否合理;l 检查评估洁净区卫生、消毒的情况,设施设备维护情况;l 检查地面的完整性,l 检查回风口的卫生、墙角等是否易清洁;l 检查设
4、备状态标识;l 检查房间的状态标识;l 检查房间的清洁状态标识;l 现场评估人流物流的合理性;6、 废物存放间l 检查废弃物收集器具,评估对环境的风险;l 检查废弃物的转移方法;评估对环境的风险;7、 洁净区器具存放间l 检查评估器具卫生状况;l 检查器具存放的方式是否合理,是否有防护、评估是否有二次污染、微生物滋生的可能;l 检查清洗有效期的管理方法,过有效期管理办法?l 检查器具的状态标识;8、 洁具存放间l 检查洁具存放前的处理是否合理。如洗干净、是否干燥、是否消毒、是否灭菌;l 检查洁具存放间的净化环境合理性;l 检查洁具存放识别、分类方法;l 检查洁具材料的合理性;l 检查洗涤剂的保存、有效期、标识、发放、控制方法、防微生物变异措施;l 检查洗涤剂种类是否合理,评估是否对药品、厂房存在污染;9、 器具清洗间l 检查评估清洗工艺用水的选择、使用程序合理;l 检查消毒方法是否合理;l 检查环境的净化级别是否合理;l 检查水系统管道标识是否合理;l 检查是否使用软管,软管的材质是否合理、清洗后的保存方法、使用前的处理方法;l 检查清洗是否使用助溶剂、助溶剂是否合理、是否易清洗;l
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