新产品导入管理程序

1、目录1. 目的2. 范围3. 职责4. 定义5. 程序5.1 市场调查与客户需求5.2 客户需求的评审5.3 产品和过程的设计与开发5.4 产品和过程的验证5.5 产品和过程的确认5.6 样品转量产5.7 样品资料的受控管理6 相关文件7 记录8 附录附录A 乌龟图附录B 流程图拟 定Prepared By审 核Checked By会 审 签 名Confirmed By批 准Approved ByREVISION/AMENDMENT HISTORYDATEREV PAGEDESCRIPTION2010-8-26A1ALL依新文件格式制定文件1. 目的对新产品导入全过程进行控制，确保新产品导入结果能满足顾客的需求、期望及有关标准、法律、法规的要求，保障量产的顺畅进行，落实产品质量前期策划的理念。2. 范围适用于从新产品订单的接收，到样品完成转量产的全过程管理。本程序产品的设计与开发适用于ISO9001、ISO14001、QC080000的所有条款，不适用于ISO13485标准中7.3产品设计开发章节。3. 职责3.1 业务部工程组：根据客户需求，向设计人员提供产品开发、工艺设计及产品变更

2、的相关资料，并负责在新产品导入和客户变更过程中，与客户联络及沟通；设计工程师负责组织自主研发项目的立项论证、过程策划、实施、进度掌控至结案；3.2 工程部：主导本程序的全过程，负责组织新产品工艺设计和变更实施，协调跨部门技术攻关和协作活动；组织产品的工艺设计、评审、验证、确认及产品的鉴定和验收工作；新产品导入实际进度的掌控；工装夹具设计；3.3 工程部样品组：负责样品的生产计划和物料控制、制造、组装，记录所有打样过程中的问题点。3.4 采购部：负责制作样品所需物料的采购，新物料的开发。合适供应商、协力厂商的开发；3.5 品质部：根据工程部给出的标准、制作相关检验作业指引，实验室负责样品检验和检具的设计；3.6 生产部：协助样品制造，并负责依工程图纸制作样品生产过程中所需的工装治具、检具；负责模具的设计与制造。3.7 文控中心：负责新产品相关资料、技术规范、标准的受控管理4. 定义新产品：有异于公司批量生产过的，及有特殊要求的产品，下文中以“样品”称呼；设计输入：与产品和过程设计相关的标准、技术要求、客户要求、资料等；设计输出：符合设计输入要求的设计结果，如技术文件、图纸、BOM、Flo

3、w chart等；5. 程序5.1 市场调查与客户需求5.1.1 客户需求获得的途径：A、可以由市场调查获取；B、客户、客户群的定制需求获取；C、业务部对外业务员在同客户交流时获取；D、业务部工程组在与客户直接交流时获取。客户需求信息最终应归到对外业务员统一管理，形成客户需求反馈表。5.1.2 业务部在获取客户需求时，应展开市场调查、分析。参照市场开发与调研程序。5.2 客户需求的评审5.2.1 已经量产和计划订单产品的客户需求评审，依订单评审程序执行。5.2.2 新产品需求的评审：5.2.2.1 业务部相关人员接到客户的需求，应将相关信息及客户需求反馈表统一给业务工程组做技术和成本分析，必要时业务部应组织相关人员进行客户需求评审；5.2.2.2 客户需求评审应通过新产品导入评审表展开；新项目评审的结论考虑以下情况：A. 我们现有技术力能否满足客户需求；B. 目前国际、国内技术是怎样的水平，有无其他公司的产品可以满足这些需求；C. 我们能否通过自己的努力或者其他渠道的帮助来解决问题；D. 如果遇到不可克服的困难是否应该放弃等。通过评审的文件及结果，应由业务工程组汇总。5.2.3 属自主

4、研发项目，须有研发工程师参与产品设计开发。由研发项目负责人制定设计方案书交客人审核通过后实施；设计方案书应包括以下方面的内容：A. 产品名称（型号规格）、功能描述、主要性能指标（包括外型尺寸及主要零部件结构要求）；B. 使用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求、国家强制性标准；C. 必要时可包括：有害物质控制、环保节能要求、医疗器械行业要求等；5.2.4 客户需求评审通过，由工程部指定产品项目负责人、工程师、及相关人员，成立项目组。由业务工程将评审后汇总的相关客户需求资料、设计方案书、客户需求反馈表、客供样办或色板移交给工程部项目组，作为设计输入资料。客供样办移交品质部实验室管理。客供色板由工程部文员管理。5.3 产品和过程的设计与开发5.3.1 设计输入及评审5.3.1.1 工程部应根据业务工程提供的资料、及产品和过程的相关要求，组织相关人员进行产品和过程的设计输入评审，填写设计输入评审报告，以确保客户的需求被完全识别和满足，并输入到设计工作中5.3.1.2 经工程部设计输入评审，客户需求资料不清晰，或我司不能完全满足客户需求时，工程部将信息反馈给业务工程组，业务工程必须与客户保持联

5、络以获取必要的资料及协助；5.3.1.3 经工程部设计输入评审，客户需求资料完整，我司可以满足客户需求，由产品项目负责人根据设计方案书、客户需求反馈表、设计输入评审报告制订样品项目进度跟进表，展开新产品BOM、展开图、组装图、工艺卡等工程资料的设计与策划。5.3.1.4 产品项目负责人负责管控新产品导入的全过程，定期检查项目进展情况，向业务部和工程部负责人汇报。参与并组织技术研讨，负责跨部门之间的协调与沟通，直至样品转量产。5.3.2 设计输出及评审5.3.2.1 产品项目负责人组织设计开发工作，应输出一整套针对新产品的工程资料，并列出清单。同时保证设计输出能满足设计输入的要求；5.3.2.2 当评审过程中发现相关设计输出不能满足输入要求时，产品项目负责人应组织相关人员，进行设计修正，相关改善完毕后，对设计开发的相关阶段进行评审，直至设计结果符合要求。5.3.2.3 设计输出的图纸、工程规范整套资料应通过相关人员评审，使用设计输出评审报告进行记录，工程资料经工程部负责人批准，原件由工程部保存，复印件交工程部文员盖“一次性有效章”下发：A、 客户原图、ECN、客户标准、BOM、展开图、工

6、序卡分发生产部；B、 仅ECN分发计划部；所有文件分发一份给工程部样品组；C、 外协图纸、外购零件图（纸档由文员负责、电子档由产品项目负责人负责）发给采购部；D、 客户原图、ECN、客户标准、展开图、工序卡、外购零件图发给品管部实验室。5.4 产品和过程的验证5.4.1 样品需求的确认5.4.1.1 接到客户样品需求时，将样品需求信息转达给业务工程汇总确认，确认后，由业务工程填写样品制作通知单交由对内业务员分发给工程样品组、品质部实验室。5.4.2 样品需求的展开与策划5.4.2.1 工程师根据研发的产品出具BOM，BOM所涉及的新物料参照物料编码规则，进行编码并加入BOM中，计划部结合工程部提供的新产品BOM表和现有库存情况，展开物料计划给采购部，安排样品制作物料的采购，采购作业参照供应商管理程序及采购管理程序；5.4.2.2 如需开模的产品参照工装模治具管理程序执行；5.4.2.3 新物料进行采购时，采购工程师要求供应商提供样品承认书，工程部根据试样情况签署承认书，参照样品承认管理程序执行；5.4.3 厂内样品制作5.4.3.1 工程部样品组根据生产部生产情况做出样品制作时间计划，

7、编制样品项目进度跟进表。5.4.3.2 生产部根据样品项目进度跟进表和设计输出的工程资料，进行样品制作准备，内容包括：A：生产设备、工装夹、治具、检具等准备情况；B：生产流程图、工艺卡、品质要求等文件的准备；5.4.3.3 由工程部样品组开始制作样品，并负责样品的组装与包装。必要时协调其他部门协助。样品制作过程中，实际制作样品的工程人员须填写新产品过程异常记录表。5.4.3.4 品质部根据工程部提供的相关资料，制作相关检验标准，并实施样品制造过程的检验；样品制作完成后，由品质部实验室进行检验与测试，并制作样品检验报告（电子档保存于服务器）。如客户需要提交样品进行承认，由品质部制作样品承认书依样品承认管理程序执行。5.5 产品和过程确认5.5.1 产品和过程确认可通过以下几种方式进行：A：样品测试合格后由业务部门交客户使用确认；B：工程部组织召开新产品“样品总结会议”，邀请相关部门人员进行评审确认。5.6 样品转量产5.6.1 样品交付后，客户确认样品合格，由对内业务员填写样品转量产通知单经业务部经理批准后，分发工程部、计划部、品质部；5.6.2 接到样品转量产的通知后，相关部门准备资料

8、作为“样品总结会议”的输入，提交评审。A 产品项目负责人提取样品开发的电子档资料，或填写文件申请单从文控中心提取电子档资料，在打样资料的基础上编制适用量产的技术文件，新增SOP/SIP，包装图等；B 品质部完善SIP和检具设计；C 必要时生产部进行模治具、检具的制作。5.6.3 产品项目负责人组织召开“样品总结会议”输出试产总结报告。同时品质部和工程部需将样品阶段出现问题点总结及新产品过程异常记录表附在试产总结报告后面，结论有三种：A. 评审未通过，产品项目负责人应分析原因，重新修订技术文件直到通过评审；B. 如有样品制作过程引起的质量问题，产品项目负责人应协调相关部门进行改进；C. 经评审确定样品转量产条件成熟，可根据业务部订单进行批量生产。5.7 产品资料的受控管理5.7.1 样品交付后，一个月内如果客户没有任何回复，由工程部制作整理样品开发的整套资料，填写文件申请单（主要包括指导采购、生产、品质、包装正常使用等活动的相关文件，如：BOM单、展开图、组装图、包装图、丝印图、结构图、生产工艺要求、出货技术要求等）交文控中心归档保存。5.7.2 样品交付后一个月内，客户在确认样品期间，相关工程资料由产品项目负责人负责管理。5.7.3 样品总结会议之后，输出经工程部负责人批准的整套量产技术资料，和客户色板一起，使用文件申请单附要受控的资料清单、资料纸质原件和电子档，交由文控中心受控，原件和电子档由文控中心保存，复印件盖“受控文件印章”下发：A. 所有文件分发一份给工程部、品质部、生产部；仅ECN分发计划部；B. ECN、外购零件图、包装图和外协加工图，发纸档给采购部；展开图、表面处理SOP授权采购部在服务器查看电子档。6 相关文件6.1 市场开发与调研程序FLD-COP-156.2 产品报价程序FLD-COP-166.3 订单评审程序FLD-COP-176.4 变更管理程序FLD-COP-236.5 工装模治具管理程序FLD-COP-306.6 样品承认管理程序FLD-COP-347 记录7.1 新产品导入评审表FM21-01-017.2 设计方案书FM21-02-017.3 样品项目进度跟进表FM21-03-017.4 设计输入评审报告FM21-04-017.5 设计输出评审报告FM21-05-0

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