您所在位置：网站首页 > 机械/制造/汽车 > 综合/其它SOP-002-13凝血仪的性能评价程序

SOP-002-13凝血仪的性能评价程序

3页

卖家[上传人]：大米

文档编号：486668276

上传时间：2023-12-29

文档格式：DOC

文档大小：93.01KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

10 金贝

/ 3 举报版权申诉马上下载

文本预览

下载提示

常见问题

1、标题： ACL9000全自动血液凝固仪的性能验证程序文件编号：BDYY-JYK-MZXY-SOP-002-013版本号：A修改号：0生效日期：2008年2月18日发布部门：门诊血液室编制人：屈晨雪审核人：王建中批准人：徐国兵页码：共3 页ACL9000全自动血液凝固仪的性能验证程序1 目的为验证仪器性能是否达到说明书的性能要求，保证检验结果的准确性，在新仪器安装后、仪器维修后，质控失控重新校准后时均需进行性能评价。2 原理本实验室按照国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的方法对全自动血液凝固仪的性能进行评价和验证。3 试剂ACL系列仪器配套试剂、定标物及质控血浆。4 实验步骤4.1保养：进行验证评价之前，对仪器进行大保养。4.2性能评价内容准确性：指标：PT、APTT、FIB、INR（1）方法和结果分析：1）定标：具体参见SOP。2）定标后验证：采用厂家提供的定标血浆测定至少10次，计算CV和偏差。CV应小于3%，偏差应小于1/2 的总允许误差偏差 = （测定值靶值）/靶值*100%。 3）参加室间质控的仪器可以用最近一次的室间质控结果中的偏倚来表示；未参加室间质控的仪器可以用相

2、关性研究结果来表示，具体见后。 4）APTT无标准品，以定标血浆测定的APTT7.5%为标准。（2）结果评价：参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）提出PT、APTT、FIB的总允许误差（Tea）要求（表1），本实验室以小于总允许误差为判断标准。表1 CLIA88的总允许误差项目总允许误差（Tea）本室标准PT靶值15%靶值15%APTT靶值15%靶值15%FIB靶值20%靶值20% 精密度：也称重复性测定。分为批内、批间精密度。指标：PT、APTT、FIB、INR。（1）方法：1）批内精密度：采用高值、中值、低值三个水平的样本在8小时内进行测定，测定次数15次。2）批间精密度：采用本室连续20天的质控数据，至少为2个水平。（2）结果分析：分别计算各个水平的批内、批间变异系数（CV）。（3）结果评价：本实验室以小于CLIA88 总允许误差1/2为判断标准。（表1）线性：指标 PT、FIB。（1）方法： 1）PT：选择正常血浆，用因子稀释剂进行稀释，稀释度分别为100%、75%、50%、25%、12.5%、6.25%，每个稀释度测定3次，求出均值。 2）FIB：选择一份高值血

3、浆和一份低值血浆。按表2所示比例配制各个浓度的标本，每个稀释度测定3次，求出均值。表2 纤维蛋白原线性稀释度标本高值标本低值标本理论浓度1号40高值浓度2号31（3*高值浓度+1*低值浓度）/43号22（2*高值浓度+2*低值浓度）/44号13（1*高值浓度+3*低值浓度）/45号04低值浓度（2）结果分析：PT以实际测定的PTA和稀释度分别作为X和Y轴作回归直线，计算相关系数和回归方程。FIB分别以实测浓度和理论浓度作为X和Y轴作回归直线，计算相关系数和回归方程。（3）结果评价：理想结果是不同程度稀释及其相应结果在直角坐标纸上应是一条通过原点的直线，相关系数r=1。本室以r0.975为判断标准。携带污染率：指标PT、APTT、FIB（1）方法：首先连续测定高值标本三次（H1、H2、H3），然后测定低值标本三次（L1、L2、L3）。（2）结果分析：携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）100%（3）结果评价：各个项目的携带污染率均应小于5%。相关性研究：也称可比性分析。本室中未参加室间质评的仪器需要与参加卫生部临检中心质控并且经校正的血凝仪进行比对以观察准确性。（1）方法：选取至少5份临床标本(包括正常和异常标本，50%60%的标本应超出生物参考区间) ,每份标本在需比对的仪器上分别测定3次，求出平均值。（2）结果分析：计算相关系数和偏差。（3）结果评价：相关系数 r0.975且偏差小于1/2 CLIA88为判断标准。否则需要重新定标后再次进行相关性研究。不确定度相对不确定度为本室室内质控的CV，扩展不确定度为本室质控的2SD。

《SOP-002-13凝血仪的性能评价程序》由会员大米分享，可在线阅读，更多相关《SOP-002-13凝血仪的性能评价程序》请在金锄头文库上搜索。

点击阅读更多内容

TA的资源