最新临床实验室管理整理
22页1、最新临床实验室管理整理1. 临床实验室:以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检验,并为临床提供医学检验效劳的实验室,也可提供涵盖其各方面活动的咨询效劳,包括结果解释和进一步的适当检查的建议,这些检验包括确定,测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序2. 检验质量:是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性,即检验结果应尽可能准确,为了检验结果对临床有用,检验报告应及时,所有的检验操作应可靠3. 检验质量管理体系:在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系,涉及12个根本管理要素,分别是组织、人员、客户效劳、设施和平安、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改良、文件和记录 文件包括:质量方针、质量目标的声明 质量手册 准那么要求的程序和记录 实验室规定的文件和记录 适用的法规、标准、其它标准文件4. ISO国际标准化组织 ISO9000:制造商和效劳型企业的质量指南 ISO9001:质量管理体系通用要求 ISO15189:医学实
2、验室质量和能力认可的专用要求,性质自愿,公布日期2022,2022.12转为中国国家标准 ISO/IEC17025:检测和校准实验室质量和能力的通用要求5. 临床实验室管理方法的公布日期:20220227 实施日期:20220601 性质:强制6. ISO15189的管理要求: 组织和管理责任 质量管理体系 文件控制 效劳协议 受委托实验室的检验 外部效劳和供给 咨询效劳 投诉的解决 不符合的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改良 记录控制 评估和审核 管理评审 技术要素: 人员 设施和环境条件 实验室设备、试剂和耗材 检验前过程 检验过程 检验结果质量的保证 检验后过程 结果报告 结果发布 实验室信息管理7. 认可和认证区别 认可 认证定义 具法律上权利和权力的权威机构正式成认 第三方对产品/效劳过程或质量管理体 某一组织和个人完成特定任务能力的程序 系符合规定的要求给予书面保证的程负责 序机构 政府机构、授权机构或组织,具有唯一性 第三方机构如各种独立的商业机构活动 实施认证,检验和检查机构或人员 供方产品,过程或效劳对象活动结果 证明人或机构的能力 证明符合性共同点 均为合格评
3、定活动8. 质量手册内容:1个声明:效劳标准声明 1个目标:明确质量管理体系目标 1个范围:实验室提供的效劳范围 1个要求:与检验有关人员熟悉质量文件,贯彻执行政策和程序 2个承诺:管理者对职业行为,工作质量,遵守质量管理体系承诺,管理者对遵循准那么的承诺9. 实验室的伦理行为: 不降低实验室的能力,公正性,判断力,诚信性 不受不正当商业,财务,其他压力影响 公开声明利益冲突 按法规处理人类标本 信息保密10. 文件:信息及其承载的媒体或指所有信息或指令 记录:指说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,可供识别、分析和追溯11. 设备:仪器的硬件和软件,测量系统,实验室信息系统设施:检测活动的根本保障,如电力供给,照明,供水等12. 检验程序确实认:对非标准方法,实验室设计或制定的方法,超出预定范围使用的标准方法,修改正确实认方法进行确认,方法确认应尽可能全面,并通过客观证据以性能特征形式证实满足检验预期用途的特定要求检验程序的验证:实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息,以确定检验程序的性能特征,实验室进行的独立验证,应通过获取客观证据以性能特征形式证实检验程序的性能与其声明
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