药品有效性是药物的重要特性
2页1、药品有效性是药物的重要特性,药物对治疗某种疾病的有效,是药品存在的重要依据,没有 效用的药品必然被淘汰。药品的有效性是药物存在和应用的重要保证。药品的有效性是通过人们长期实践取得的。古代有“神农尝百草,一日而遇七十毒”的传说, 李时珍通过数十年钻研,写出了 本草纲目 ,为我们后代留下了宝贵的药物科学宝库。 许多西药也是如此,科学研 究人员不断钻研,多次进行动物试验、人体试验,甚至科研人 员亲身冒险试验,临床试验,为人们筛选出一个个新药,使人类战胜了种种疾病。所有这些 成果就是药物有效性的证明。目前所有能在药店销售的药品,都是历经一系列试验后,证明对预防、诊断或治疗疾病有 效,经过有关部门批准后,才能上市销售的。所以,在医院、药店销售的药物都应是合格 有效的药品。抽象药物立体异构越来越被确认为有问题的临床,科研和管理的影响。在立体异构体的药效学和 药代动力学性质的差异,不同的分子只在某些原子或在非对称中心组的空间安排,是有据可 查的。400多名管理的消旋体药物。外消旋药物通常含有50 1无效异构体即假定无害以 上。这类药物在生物流体的测量,然而,是基于技术无法区分对映体。由于最初的外消旋
2、药 物对映体的50:50的比例可能会迅速改变在体内未知的比率,血浆和外消旋物获得的药代动 力学参数值是大有疑问。拥有立体选择性药代动力学或药效学差异外消旋药物的例子可以举 出许多。机制,使不同的异构体-内在活力,效能,处置-也各不相同,许多立体选择性 药物相互作用的报道。药物立体异构可能是人们更加关注未来重点领域的临床实践,研究和 药品监督管理。本文列出了构成对药物的立体结构的完整描述和所造成的治疗和毒性的影 响。未来开发手性药物需考虑以下问题:(1)所有手性药物将来是否均应以单一对映体形式开 发?(2)开发一个外消旋体药物的最低要求是什么?(3)何种类型的手性药物的开发有可能性? 据报道,FDA的任务之一是检查药物开发中的立体异构体情况和考虑有关的准则,如当一 个药物的外消旋体已上市,则要求其对映体也上市。迄今,FDA还没有完美的立体化学药 物开发的准则。美国制药工业协会提出了一个草案性文件,他们与其他科学家详细讨论。相 信不远的将来即可得到开发的准则。开发外消旋体为单一对映体药物的理由是对映体分离费 用太高、开发周期过长、拆分中的外消旋化、活性低的对映体全部转化为活性高的对映体、
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