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医疗机构基本情况表

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卖家[上传人]：枫**

文档编号：483856836

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1、医疗机构基本情况表医疗机构名称峪级地址邮编法人代表电话医疗器械主管院长电话院办联系人电话传真器械科负责人电话手机填表人：填表日期：年月日注：等级指按照医院分级管理标准评审取得的等级;表2医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表质量管理制度管理制度有无口具体情况各级质量管理责任制采购制度出入库验收、登记制度仓库保管、养护、维修管理制度设备使用维护保养制度不合格医疗器械管理制度医疗器械不良事件报告制度一次性使用无菌医疗器械销毁制度医疗器械不良事件监测报告制度重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度医疗器械淘汰、报废制度质量管理文件、档案、记录管理制度医疗器械采购与储存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质申核记录中供方资质证明是否齐全医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证口医疗器械注册证及附件口产品合格证明（或检测报告）口委托销售授权书口销售人员身份证复印件口2、购进产品是否对供方进行评价科室申请口设备购置可行性论证口协议书口业绩评定口性能评价口谈判记录口科室试用评价口供方总体评价记录口3、采购或验收记录内容是否完善产品名称口注册号口规格型号口

2、合格证明口生产批号（编号）口生产日期口供货企业口生产企业名称口到货日期口有效期口说明书口包装标识口3C认证证明口条形码口保修担保卡口验收结论口经办人口4、设备仪器现场安装验收记录是否完善产品名称口注册号口规格型号口合格证明口供货企业名称口生产批号（序列号）口说明书口到货日期口保修担保卡口安装调试口使用操作培训口验收结论口各方验收人员口二、储存1、储存记录是否完善进出库记录口养护记录口温湿度记录口2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应口是否具备保证质量所需的条件和设施口是否实行分区、分类、色标管理口是否设置不合格品区口仓库内环境是否整洁通风口货物卡标识是否与物品相符口有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备口3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录口不合格品处置记录口医疗器械设备管理一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况专职技术人员：有无口；技术人员数量：名；其中医学工程师：名；是否经过专业培训：是否口二、在用设备仪器档案1、设备仪器台帐记录是否完整使用科室口设备名称口注册号口规格型号口生产批号（编号或出厂日期）口合格证明（或检测报告）口生

3、产企业名称口供货企业名称口购货日期口购进价格口启用时间口使用状况口说明书（操作手册）使用者领用登记口2、设备仪器维护保养记录设备仪器名称口维护保养计划周期口保养内容口保养日期口维修结果口负责工程师口使用科室签字口3、设备仪器使用检修记录设备仪器名称口工作类型：报修口维护口其他口故障描述口故障诊断口故障检修内容口更换配件口检修结果口科室使用评价口使用科室确认检修完成时间口工程师签名口4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录有无口5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录有无口一、有源器械管理1、在用有源治疗、诊断器械X射线计算机断层摄影设备（CT）口治疗X射线机口双C臂血管机口乳腺摄影机口床旁摄影机口核磁共振口麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口人工肾口人工心肺机口医用直线加速器口心电监护仪口心电图机口注射泵口输液泵口婴儿培养箱口其它：2、是否有转手再用器械X射线计算机断层摄影设备（CT）口治疗X射线机口双C臂血管机口乳腺摄影机口床旁摄影机口麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口医用直线加速器口人工肾口人工心肺机口心电监护仪口心电图机口其它：3、转手

4、再用器械是否有：注册证合格证明转手时再检测报告X射线计算机断层摄影设备（CT）治疗X射线机双C臂血管机乳腺摄影机床旁摄影机微波治疗仪超声诊断设备麻醉机医用直线加速器呼吸机人工肾山人工心肺机心电监护仪心电图机4、调查中有其他转手再用器械情况说明二、植入或介入器械管理供货单位资质是否合法:是否口1、在用植入或介入器械及填充材料骨科内固定器材：（外科植入性关节假体口金属接骨、矫形钉口金属直型、异型接骨板口金属矫形用棒口髓内针、骨钉口脊柱内固定器材口）心脏起博器口血管内导管口支架口人工心脏瓣膜口人工晶体口乳房填充材料口眼内填充材料口骨科填充材料口其它：疗器械的使用管理医2、植入或介入器械是否有使用跟踪随访记录科室名称口患者姓名口性别口年龄口住院号口床位号口手术时间口手术者口产品名称口注册号口规格型号口合格证口生产批号口植入前标识有效期口产品有效期口商检报告口生产企业名称口供货企业名称口产品数量口购货日期口灭菌批号口供需双方经办人签字口质量跟踪责任人签字口三、一次性使用无菌器械管理是否有专人管理：有无口本医疗机构正在使用的一次

5、性使用无菌器械注射器口输液器口滴定管式输液器口采血器口注射针口输血器（血袋）口输液针口麻醉穿刺包口其它：1、是否保存销毁记录保存口不保存口保存期限：产品名称口注册号口规格型号口生产批号口生产企业名称口销毁方式口销毁日期口火菌批号口使用时间口销毁地点口销毁人口监销人口2、一次性使用器械用后登记是否完整用后记录内容：来源口种类口数量口交接时间口处置方法口最终去向口经办人签名口3、是否有重复使用情况有无重复使用：有无口重复使用品种：四、医疗机构使用的诊断试剂品种：1、是否有详细的购进、使用记录产品名称口注册号口生产批号口产品有效期口供货企业名称口购进数量口供需双方经办人签字口规格型号口生产企业名称口购货日期口五、医疗器械不良事件监测工作开展情况制度是否建立口是否明确本工作的管理科室口情况说明：1、医疗器械不良事件监测报告记录患者资料：患者姓名口性别口年龄口预期治疗疾病或作用口疑似不良事件情况：疑似不良事件主要表现口使用场所口事件发生日期口事件后果口事件陈述口医疗器械情况：器械名称口规格型号口注册号口生产企业名称口操作人口植入日期口事件发生原因分析口事件处理情况口事件报告状态（已通知医院口已通知企业口已通知属地药监局口）不良事件评价：省级监测机构意见陈述口国家监测机构陈述口调查中发现的无注册情况说明：证、过期、淘汰产品情况注：直接填写各项内容；对填写项目进行选择时，按医疗机构的实际情况，如选择该项内容，保留该项目后并删除口，如不选择该项目，则保留项目后删除。科室在用医疗器械情况表科室名称负责人联系电话器械明细器械名称生产厂家型号供货单位购进时间注：本表按科室分别填写医疗机构购进万元以上医疗器械设备统计表3

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