兰州大学22春《药事管理学》综合作业二答案参考85
14页1、兰州大学22春药事管理学综合作业二答案参考1. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是:( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级人民政府D、县级以上地方药品监督管理部门E、县级以上药品检验机构参考答案:B2. 药品标准的涵义是( )A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C.分为国家标准和地方标准D.是药品质量的规范参考答案:AB3. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )。A.品种申报审批B.医疗机构制剂许可证变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续参考答案:B4. 医疗机构配制的制剂应当是( )A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上供应量少的品种D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种参考答案:B5. 药品注册申请包括( )。A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案:ABCD6. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导,为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是:( )
2、A、保护和开始中药资源B、逐步增加投入C、发掘整理,总结提高D、合理配置资源E、提高质量和效率参考答案:B7. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指:( )A、用于预防、保健、治疗性的药品B、用于预防、诊断、治疗性的药品C、有合适的剂型并便于运输的药品D、便于临床诊断使用的药品E、便于临床患者应用的药品参考答案:B8. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,可视为( )A、劣质药B、低等级药C、假药参考答案:C9. 根据我国人民用药实际情况药品管理法确定的药品总方针是国家发展( )A、传统医药B、现代医药C、现代药和传统药D、药品质量管理规范E、药品生产经营企业参考答案:C10. 精神药品分为第一类和第二类管理是依据( )。A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度E.对中枢神经系统的损害程度参考答案:AC11. 进行新药技术转让时应( )。A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方,申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得药品生产许可证和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让
3、方E.保证受让方有经济效益参考答案:ABCD12. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平,国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有:( )A、一个两类以上新药(化学药)B、两个三类以上中药新药C、三个五类以上中药新药D、两个四类以上中药新药E、一个三类以上中药新药参考答案:B13. 药品质量监督检验的类型( )A.抽查性检验B.委托检验C.复核检验D.仲裁检验E.进出口药品检验参考答案:ABCDE14. 药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( )A.温度18-24,相对湿度45%-65%B.温度18-26,相对湿度45%-65%C.温度18-24,相对湿度45%-75%D.温度18-26,相对湿度45%-75%参考答案:B15. 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )A.正确B.错误参考答案:A16. 甲类非处方药专有标识图案的颜色为( )A.红底白字B.白底红字C.绿底白字D.白底绿字E.绿底红字参考答案:A17. 药品经营企业购进药品,进货检查验收时,必须验明( )和其他标识A、药品合格证明B、药品检验证明C、药品质量证明参考答案:A18. 某商
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