恒温恒湿培养箱验证方案、报告
46页1、恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人方案审核人年月日年月日方案批准人:年月日1. 综述2. 验证的目的3. 职责与成员3.1 验证委员会职责3.2 质量保证部职责3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4. 验证内容4.1 安装确认4.1.1 仪器基本信息4.1.2 设备档案4.1.3 安装条件确认4.1.4 安装确认4.2 运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3 性能确认:4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4 偏差处理5. 拟订日常监测程序及再验证周期6. 验证结果评定与结论7 附件1. 综 述:XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温 、控湿、控时间。温度传感 器为PT100,湿度传感器为0-1V的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风 机形成强制对流,使 工作室平均温度更好。2. 验证的目的:通过对 XXXX 型恒温恒湿培养箱的的确认, 确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照 公司要求及 设备说明书进行安装,性能符合预期目标,运行稳定可靠,能满足GMP要求。3. 职责与成员3.1 验证委员会职责3.1.1
2、 负责验证方案的审批3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3 负责验证数据及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证证书3.1.6 负责再验证周期的确认3.2 质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。3.2.2负责备品、备件的保存。3.2.3 负责设备仪器的操作。3.2.4 负责记录各种测试结果。3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。3.2.6 负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会3.3 成员姓名职责负责确认方案、报告的起草,并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据,并及时记 录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据,并及时记录。负责确认方案、确认报口的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.4验证实施的时间进度安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证内容4.1 安装确认4.1.1 仪器基本信息设备名称设备型号设备编号生产厂家安装日期鼻3c rL A/ 4“1年 月曰安
3、装地点化验室412设备档案文件名称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程4.1.3 安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件确认项目安装条件要求洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体。温度10-30 C相对湿度30-70%工作台应稳固、水平、无振动线路连接各接口连接正确4.2运行确认:4.2.1 测试程序及接受标准测试程序接受标准操作开关开启/关闭开关,设备应有对应的并正确的反应。按键轻触个个按键,应具有相应的命令动作。LED显示器LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。温湿度控制设置 25 C, 60%RH ; 30 C, 65%RH ; 40 C, 75%RH ,设备能达到设定的温湿度。门恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合,应具有密封胶垫。灯在门开启时,灯应开启;门关闭时,灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。4.3性能确认:431空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.311 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.25m3W2m3,故温度测量的布点数为9个,湿度布点数为3个。温湿度布点图如下:温度用数字1、2、3、4 表 示;湿度
《恒温恒湿培养箱验证方案、报告》由会员鲁**分享,可在线阅读,更多相关《恒温恒湿培养箱验证方案、报告》请在金锄头文库上搜索。
六年级下册字词句专项训练
年产xxx块手表项目商业计划书
【精品文档-管理学】融资租赁业务中的利润操纵:动因与条件_财
2022年货物运输合同简洁版
农村饮水安全工程设计
人教版八下物理第八章运动和力单元测试卷C
恩施关于成立成膜助剂公司可行性报告(参考范文)
地震灾害应急知识
耳朵相对应的穴位图
小学六年级小考数学试卷
【名校精品】高中语文粤教版必修四学案:第三单元 第10课 阿Q正传节选 Word版含答案
六一儿童节活动心得体会庆六一活动心得体会范文5篇
与传记有关的读书笔记600字左右
精品【北师大版】数学七年级上:第4章基本图形期末复习试卷
《教育为人生》读书报告
【精选】人教版版地理必修一章末检测:第四章 地表形态的塑造 Word版含解析
2011永春县最新科目四完整C1小型手动档汽车试题
徐汇区初三语文一模试卷(附答案)
水泥沙石采购合同范本5篇.doc
负电容场效应晶体管及其工艺方法
2022-09-09 19页
2023-03-28 22页
2022-08-06 26页
2023-10-08 3页
2023-01-04 6页
2024-01-27 14页
2023-08-30 15页
2022-10-11 25页
2023-10-06 7页
2023-02-14 5页