医院药品引进管理准则

1、目录章页别.第1章总则1.1 依据1-11.2 目的1-11.3 适用范围1-11.4 工作职责1-1第2章药品目录管理原则及药品引进原则2.1 药品目录管理原则2-12.2 药品引进原则2-1第3章药品引进申请时机3.1 药品引进3-13.2 申请引进时机3-1第4章新药引进申请作业4.1 新药申请流程4-14.2 评估内容4-14.3 专业审查4-14.4 药委会审议4-24.5 新药到货处理4-34.6 引进后月用量查核4-3第5章对抗品引进申请5.1 对抗品申请流程5-135.2 评估内容5-135.3 专业审查5-13第6章对抗品引进申请6.1 使用申请6-16.2 采购6-26.3 特殊临时采购药品引进6-36.4 异常管理6-46.5 作业天数管制6-5第7章附则7.1 处方权限管制7-17.2 药品质量异常处理7-17.3 实施与修订7-1附件附件一XXXXXX医院新进药品申请表B-1附件二XXXXXX医院新药呈核表B-4附件三药品新品与类似疗效常备药之药理分析比较表B-5附件四药品新品引进相关使用专科意见会签单B-6附件五新药引进申请审查意见汇总表B-7附件六新进药品

2、实际用量查核提报表B-8附件七XXXXXX医院对抗品引进申请表B-9附件八临时采购药品使用申请单B-101.1 依据依据处方管理办法（卫生部第53号令）、医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）、XX市医疗机构药品采购和使用若干规定（京卫药械字2O13J115号）等相关法律法规,结合药剂科作业模式及特点，订定本管理准则。1.2 目的为规范新药引进、提升用药品质及用药科学性、降低用药成本并使药品采购有所遵循，从而保证引进药品安全、有效、经济，使药品遴选作业能做到集体决策、程序公开、阳光采购，特订定本管理准则。1.3 适用范围凡有关药品新品引进、对抗厂牌开发、合约到期新厂牌选购、临时采购药品采购作业，均需依照本准则规定办理。1.4 工作职责药剂科：J)/ J J 12 3 4 1 /( f! J药品新品引进申请案审查作业的办理对抗厂牌的评估与开发临时采购药品审查药品使用异常的处理提报第2章药品目录管理原则及药品引进原则2.1药品目录管理原则(1)为符合卫计委对于三甲医院药品目录要求，我院开放800张床位时西药不得超过1200个品规，中成药不得超过300个品规；(2)为更好保证临床需求

3、，合理调整我院药品目录结构，药剂科建议依照三甲医院药品目录管理规定，每年进行5%左右药品目录调整；(3)耗用量较少品项：近3个月耗用量为0或者近6个月耗用量低于库存量10%品种(急救药品除外)，由药剂科提报药事会确认移出我院药品目录；(4)同类品较多品项：对相同药理作用的药品较多并存时(暂定4个品种，6个品规)，专科提出新药申请时，依照“一进一出”原则管理，由药委会讨论留存品种；(5)耗用量异常品种：依照医管局相关规定，对于月药品耗用监控数据中，连续三个月耗用量增加率超过30%的品种，如无正当理由，由药剂科对专科进行反馈，进行锁档管理；连续两次出现耗用量异常品种，移出药品目录；(6)统方品种：被举报涉及统方品种，一经查实，提报药委会审核后移出我院药品目录；(7)公告下架品种：经CFDA公告下架品种，以及其它经ADR通报存在安全隐患品种，我院药剂科及时进行锁档处理，并提报药事会审核后移出我院药品目录；(8) OTC药品：根据社保局查核指示，建议OTC药品不纳入我院基本药品目录,后续依照医保查核结果反馈专科决定是否留用2.2药品引进原则(1)依照XX药事管理精神，除申请说明特殊情况外(如为

4、满足不同患者需求等)，我院药品保持一品一规；(2)为确保病患用药安全，不建议引进中(成)药注射剂；(3)CFDA或XX市药监局发布药品安全隐患之品项不再引进；(4)医管局、药监局等发布涉及不正当竞争的品项不再引进；2.2药品引进的类别及定义(1)新药：本院无相同成份、含量及剂型之品项。(2)对抗品：i .与本院常备药相同主要治疗成份、剂型与规格之不同厂牌药品(单、复方药品不列为对抗品)。ii .相同主要治疗成份其剂型与规格不同之药品，得经药事委员会主席核准列入对抗品。(3)临时采购药品i.未依本准则呈准或申请引进之药品；ii.非XX市药品集中招标采购平台之药品，因有特殊病患临床使用时。第3章药品引进申请时机3.1 药品引进(1)配合新医疗技术发展及提升医疗质量，需引进本院无相同成份、含量及剂型之新品项；(2)为提升用药效益，需开发引进本院现有相同成分、含量及剂型的新生产厂家药品；(3)非属于XX市药品集中招标采购平台，但临床必需之药品;3.2 申请引进时机(1)各临床专科主治医师以上级医师基于临床需求，需引进时；(2)药剂科基于医疗品质或临床需求，需引进时；第4章新药引进申请作业4.1

5、新药申请流程(1)临床专科应递交xxxxxx医院新药引进申请表(附件一);(2)药委会执行秘书进行资料整理及新药评估并提交药委会审议；(3)完成药委会审议之案件，药委会执行秘书应于会议后30天内，逐一以XXXXXX医院引进药品呈核表(附件二)提报药委会主席核签；4.2评估内容(1)核对申请案件填写的内容完整性及正确性；(2)若属新药，则应与本院药品比对，是否本院确实无相同之常备药品；如本院现有同类常备药品，则填写药品新品与类似疗效常备药之分析比较表(附件三)(3)新药评估内容i .药品资质，含CFDA注册信息、药品管制分类、医保分类、是否为招标采购平台药品、其他上市国家、同侪医院使用情况；ii .药物属性，含保存方式、使用方法、药代动力学参数、特殊用法、针剂配置等；iii .就本院类似品使用效益、副作用、规格、剂型等比较，若本院类似品不如新药效益，应提出删除品一同送交药委会审查；(4)新药审查结果若有下列情形不予通过，并于呈核后通知申请者：i. 申请案于1年内经药委会专业审查核定暂缓引进，再提出时并无新文献佐证者；ii. 成分不明之药品；iii. 院内同药理作用品项已足够临床治疗之需，

6、新申请药品并无充分文献证明其疗效或药物经济学效益优于现有品项者；iv. 经书面通知后仍无法提供完整药品资料者；4.3专业审查(1)审查时间药委会召开1月前停止接受新申请之案件，拟定进入药委会审议议程之药品目录；(2)审查内容1.1 如提出删除品项建议，执行秘书应会签全院使用量最大的两个专科意见，供药委会讨论参考；1.2 列入药委会议程之药品，执行秘书将XXXXXX医院新药引进申请表及新药与类似疗效常备药的药理分析比较表，送各委员参考。4.4 药委会审议(1)药品遴选应遵循“一品两规”要求，列入我院常备药品目录的品种，每年增减调整药品率W5%；500800床的服务量时，西药品规数WIOOO个，中成药品规数W200个；800床以上的服务量时，西药品规数W1200个，中成药品规数300个。(2)药委会执行秘书接获完成新药分析的申请案时，应确认案件确实依本准则办理后，将案件排入最近一期药委会。(3)药委会主席评估后若认为申请专科有派员与会说明的必要，各专科主管应配合办理。无法配合的案件，药委会执行秘书呈报主席后将该案件讨论延后办理；对专科逾期仍无法配合的案件，应呈报院长核定后退回申请专科。(4

7、)药委会药品遴选前24h内从药品遴选专家库中随机抽取专家若干与药委会成员共同组成本次药品遴选专家组。院区药委会执行秘书应尽快将新药以下资料送达本次药品遴选专家组评估，以利药委会药品遴选得以顺利进行：A.药品新品引进申请表B.药品新品引进相关使用专科意见会签单(附件四)C.新药与类似疗效常备药的药理分析比较表D.新药的国际或国内权威期刊文献、国内医学会用药指南(5)药委会执行秘书应于会议记录中明确记载初审意见的表决结果。表决意见的计票原则说明如下：A.意见别：同意、不同意、无意见；B.无意见的票数计入不同意票数中；C.同意的票数需达到药品遴选专家人数的2/3时方视为审核通过O(6)委员表决结果采用实名制方式，药委会执行秘书应将表决意见，以新药引进申请审核意见汇总表(附件五)汇整后，以药品新品引进申请呈核表说明，连同(3)项下各项文件及会议记录呈报药剂科主管、药委会主席及院长核定。4.5 新药到货处理(1)药剂科应于新药到货时依相关规定办理药品收料及检验Q(2)药剂科应于收料后，于HIS系统药品信息管理系统中将新药的基本资料建档完毕,并办理药品收费标准申请。(3)引进的药品，如药委会有限定

8、处方权限者，药剂科应明确可开立处方之专科或医师后，再办理收费标准申请。(4)药剂科接获呈准的收费标准申请案后，应将到货的新药各项信息于院内公告。4.6 引进后月用量查核(1)采购处依照通过药委会审议之品种及专科预估用量完成订购(2)药剂科对新引进使用的常备药品，应于启用后连续三个月进行各科实际月用量的查核。(3)对连续三个月实际用量未达引进时预估月用量一半的常备药，由药剂科会签专科说明原因、续用的必要性及改善措施。(4)引进后连续三个月内无月用量的常备药，由药剂科呈药委会主席及院长级主管核定后撤销该药品的存量管制档，公告停用并书面通知各使用专科，根据药品库存量洽供货商办理退货缴款。(5)药剂科应于每月15日前完成清查及会签专科说明的处理，并以新进药品用量查核表(附件六)呈报院长。第5章对抗品引进申请5.1 对抗品申请流程(1)临床专科应递交XXXXXX医院对抗品引进申请表(附件七)；(2)药委会执行秘书进行资料整理及新药评估并提交药委会审议；(3)完成药委会审议之案件，药委会执行秘书应于会议后30天内，逐一以XXXXXX医院引进药品呈核表(附件二)提报药委会主席核签；5.2 评估内容(

9、1)核对申请案件填写的内容完整性及正确性；(2)与本院药品比对，并逐项进行对抗药品评估，填写对抗品之分析比较表(附件八)(3)对抗品评估内容常见副作用、使用禁忌及注意事项、一般疗程/用法、保存方式与条件、特殊人群用药、针剂配置及稳定性、单日/单疗程费用常备之同级医院5.3 专业审查(1)审查时间药委会召开1月前停止接受新申请之案件，拟定进入药委会审议议程之药品目录；(2)审查内容i .如提出删除品项建议，执行秘书应会签全院使用量最大的两个专科意见，供药委会讨论参考；ii .列入药委会议程之药品，执行秘书将对抗品之分析比较表，送各委员参考。(3)审查原则i. 现用药品为原研药物且专科认为对抗品无法全面替代者，原则上可采用现用品与对抗品并存的模式，供临床使用，以利比较；ii. 为避免并存品项过多、并存过久，对抗品处理原贝A.并存使用期间以1年为上限，有特殊需求者经呈准者可延长并存期限；B.并存使用期间，如对抗品使用量已达评估条件或发生异常且严重不良反应需提前办理并存使用结论者，可提前停止并存；C.并存期满前两个月对抗药物耗用量超过该品种药D.品用量15%,药剂科评估其使用量占比、不良反应发生率、不良品发生率，呈药委会主席核准后改用对抗品；E.并存期满前二个月，对抗药物耗用量占该品种药物用量515%,药剂科汇整使用量占比、不

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