收货与验收系统风险评估报告
15页1、收货与验收系统风险评估报告编号:QTP-007-00-2015版号: A编制:质管员审核:质管部长、刘书杰批准人:副总发布日期: 2015年7月12日*药业有限公司风险评估报告核批单报告起草部门起草人签名报告日期风险评估小组质管员2015-07-09审核部门责任人签名审核日期质管部质管部长2015-07-10储运部刘书杰2015-07-10批准人责任人签名批准日期质量副总经理副总2015-07-12目录第一章 概 述第一节 风险评价报告编制的目的和依据1、评估报告编制目的2、评估报告编制依据第二节 风险评价范围 附图:收货与验收系统风险评估鱼骨刺图 第三节 风险评价标准第二章 风险识别分析、评价控制与评估第一节 收货单元1、风险识别与分析2、风险控制(风险对策措施及建议)3、已采取的风险消减措施4、风险评估(定性定量评价)5、单元评估小结第二节 验收单元1、风险识别与分析2、风险控制(风险对策措施及建议)3、已采取的风险消减措施4、风险评估(定性定量评价)5、单元评估小结第三节 管理文件单元1、风险识别与分析2、风险控制(风险对策措施及建议)3、已采取的风险消减措施4、风险评估(定性定
2、量评价)5、单元评估小结第三章 风险评价结论第一章 概 述GSP 明确规定,企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收, 防止不合格药品入库。因此不合格品入库应该为收货验收环节面临的最大风险因素。第一节 风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局 2015 年 6 月 25日第 13 号令药品经营质量管理 规范,对*药业有限公司收货与验收环节的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法,对收货与验收系统的潜在危险性进行 定性分析和定量评价,评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及 其事故后果,研究其防治对策,从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范中华人民共和国药品管理法(2001 年12 月 1 日实施)药品经营质量管理规范2015 版(2015 年 6 月 25日起实施)国家食药监总局2013第38号关于发布GSP5个附录的公告第二节 风险评价范围按照药品收货与验收过程中,容易造成不合格药品入库的风险因素,本次风险评 价的范围划分为
3、以下3个单元。1、 收货单元2、 验收单元3、管理文件单元附图:收货与验收风险评估鱼骨刺图验收环节差错验收时跟輪收地成验收过程应途时眼抽样原则单货極对监餐玛上传fcSMP验收HP收贺SDP_收货与验收环节GSP违规 不合梏品入库验收记星管理文件第三节 风险评价标准风险等级分风险水平风险定义严重性(S)10极高直接导致不合格药品进入仓库,或直接违反GSP原则7高间接导致不合格药品进入仓库,5中等尽管对药品或数据不存在相关影响,但仍间接影响产品质量要素 或数据的可靠性、完整性或可跟踪性,此风险可能造成资源的极 度浪费或对企业形象产生较坏影响。3低对药品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影 响1极低对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响可能性(P)10极高几乎每次必然会发生7高反复出现的问题,通常会发生5中偶尔出现的问题,有时会发生3低不太可能出现的问题,很少发生1极低基本上不可能发生可发现性5低通过现有的控制手段根本不可能被发现。3中通过现有的控制手段可以被发现,但不能100%被发现。(D)1高通过一个或多个有效的控制手段,发生的危害全部都能被发
4、现总风险评估系数(RPN)RPN:总风险=SXPXDRPN风险水平风险评估结论20低可接受三20;V80中考虑改进措施三80高不可接受或需要整改第二章 风险识别、分析、控制与评估第一节 收货单元、风险识别与分析风险识别(风险点辨识)风险分析(可能导致的结果)核查运输工具时出现差错可能因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影 响药品质量的现象没能得到及时发现,导致不合 格药品进入仓库。核实在途时限时出现差错可能协议约定的在途时限,间接导致出现不合格 药品的机率增大。进行单货核对时出现差错可能导致到货数量、品种、规格、生产厂家、批 号等方面的差错,甚至可能导致本公司没有订购的药品进入仓库。与验收员交接时出现差错交接时收货员应将检查合格的药品放入相应库区 的待验区域,并在随货通行单上签字后,将单货 交付验收人员完成交接。出现差错会导致交接过 程无法追溯。二、风险控制根据以上分析,采取以下措施可有效地消减因收货环节的差错所造成的风险因素的发生:风险源风险对策措施及建议因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影 响药品质量的现象没能得到及时发现,导致 不合格药品进入仓库药品到货时,收货人员应当对运输工
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