02 臭氧灭菌效果验证方案
10页1、部门 签字/日期:Department Signature/Date起草人: 综合原料车间Prepared by 审核人: 综合原料车间Reviewed by 审核人: 质量保证部Reviewed by 审核人: 质量检验部Reviewed by 审核人: 工程部Reviewed by 审核人: N/AN/AReviewed by 批准人: 质量副总Approved by 目录1.验证小组成员2.目的 3.概述4.范围5.职责6.验证内容6.1文件确认6.2人员确认6.3 原材料设备、仪器、试剂等6.4检测方法及取样方法确实认6.5可接受标准7.偏差8.变更9验证结果评价与评估验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等10.验证报告11.验证合格证12.相关记录1. 验证小组成员1.1姓名所在部门职务本验证工作中职责杨月英质量保证部经理负责验证方案的审核闫睿琨质量保证部QA经理负责验证方案的审核以及过程监督任红心头孢动力部主任负责验证过程中设备运行确认李彩霞质量保证部QA负责现场检查王维毅综合原料车间车间主任负责车间验证全面工作李艳峰综合原料车间设备员负责设备安装调试工作张建龙
2、综合原料车间主任助理负责车间实施工作冯向利综合原料车间组 长负责人员操作安排张晓军综合原料车间工艺员协助质量部QA工作2. 目的 验证臭氧发生器连续生产的可靠性。 3. 概述 N/A4. 范围4.1此方案适用于综合原料车间臭氧发生器系统的再验证,此方案按照 GMP要求,确定臭氧发生器系统的验证方法,保证臭氧系统能被以正确的方法验证,并使系统运行满足使用要求。4.2有足够的文件系统证明,臭氧发生器能到达检测要求。4.3所有的适用性文件在这个验证方案中将被确认其有效性.4.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况将被作为偏差记录下来,并审核确认。4.5验证臭氧发生器在洁净区域的灭菌效果5. 职责5.1见1.1项6.验证内容6.1 文件确认?臭氧发生器标准操作规程?SOP-SAI-T3-0546.2 验证时间及人员确认6.2.1 验证时间:2021年08月10日2021年08月30日姓名所在部门职务杨月英质量保证部经理任红心头孢动力部主任闫睿琨质量保证部副经理李彩霞质量保证部QA王维毅综合原料车间车间主任李艳峰综合原料车间设备员张建龙综合原料车间主任助理冯向利综合原料车间组 长张晓军
《02 臭氧灭菌效果验证方案》由会员鲁**分享,可在线阅读,更多相关《02 臭氧灭菌效果验证方案》请在金锄头文库上搜索。
拉杆项目商业计划书写作模板-融资招商
信息化建设中存在的突出问题和对策建议
CNG加气站充装操作规程
美德少年演讲稿汇编九篇
市政给排水应急预案 -管线损伤
2022年中北大学团队建设方案
2023全国残疾预防日宣传活动总结(2篇).doc
闽教版六年级英语重点知识
有机食品生产中的农药及药械的使用
2013六年级寒假作业答案(语文)
公路建设管理科科学发展调研报告
2022五一劳动节演讲稿范文7篇(汇编)
湖南中考语文 作文专题一精审题巧立意第一年考情说规律语文版
电池规格书
2020届高三物理一轮复习 第四章 第1讲 曲线运动 运动的合成与分解课时作业(含解析)
中国人民大学本科学生课程考核与成绩管理实施办法
高中生学生自我鉴定
2016年上半年北京税务师考《涉税服务实务》:增值税考试试卷
2023年书籍《童年》优秀读后感推荐
2022临时工合同9篇(深圳防疫临时工招聘2022)
2022-08-27 37页
2023-06-29 8页
2023-06-15 5页
2023-12-01 1页
2023-02-18 12页
2022-11-10 40页
2022-12-29 16页
2024-02-02 6页
2022-10-10 117页
2023-11-09 127页