片剂生产工艺研究
3页1、片剂生产工艺研究1:片剂的定义片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主,也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。2:片剂的生产工艺流程2.1制备工艺流程1 根据配方原料特性查阅有关文献资料,或进行必要的实验研究工作。2 采购原料、来料验收(化验报告、数量、装量、包装、质量)。3 所制备剂型、工艺的选择。4 领料、挑选、过筛、粉碎、称量。5 提取(辅料选用)、干燥、纯化浓缩。6 混合制粒(压片:干法、湿法、直压)。7 整粒、总混(颗粒取样化验含量、水分,检查色泽均匀度)。8 压片(检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度)。9 挑选、包衣(检查外观光洁度、裂片)。10 包装(检查成品外观、数量、质量)。11 入库。12 2剂型的选择1药物必须制成适宜的剂型,才能用于临床。若剂型选择不当,处方工艺设计不合理,不仅影响产品的理化特性(如外观、溶出度、稳定性),而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此,正确选择剂型,设计合理的处方与工艺,满足不同给药途径的需要,提高产品质量,此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的
2、地位。2剂型选择的依据:根据临床需要;根据用药对象;根据药材有效成分的理化性质;根据口服用量选择。3剂型选择的重要性:关系临床疗效;关系有效成分的吸收多少与快慢;关系药物本身的稳定性;关系生产成本、经济效益。2.3 制备工艺的确定中药复方有效成分复杂,对某一组方新药制备工艺的要求主求是尽量多地提取有效成分,同时又最大限度地除去杂质,尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。2.4 配料1 将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料,进行称量混合装入洁净的容器内,并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人,按批码放整齐备用。2 配料操作工艺条件:计量器具必须在检验合格期内,误差符合标准。配料准确,质量符合标准2.5粉碎1考察粉碎本品药物最适宜的粉碎方法和粉碎度,并用三批样品考察其收粉率。2计算粉碎前后的收得率,收得率不少于96%粉碎后重量计算公式:X100%粉碎前重量、+汪:粉碎后重量包括粗渣。3操作者填料时不得用手,应用木棒或其它工具操作,防止事故发生。4粉碎操作工艺条件:粉碎时粉碎机电流不超过设备要求;加料时轻重料应混合均匀;接
《片剂生产工艺研究》由会员m****分享,可在线阅读,更多相关《片剂生产工艺研究》请在金锄头文库上搜索。
[最新]湖南省中考语文专题八名著阅读复习检测
废水处理技术应用产业园项目可研报告【模板】
2023物业经理个人年终工作总结模板(四篇).doc
新编七年级地理上册第一章第一节地球和地球仪第3课时学案新版新人教版
学校教研室副主任竞聘演讲
2023年学生安全演讲稿,荟萃20篇(全文完整)
儿童的阅读心得5篇
优秀实习报告范文3篇
驻村干部辞职报告
北京市饲料定购合同
2023就业协议书范本(8篇)
研发部门的年度工作计划标准范文(2篇).doc
面试时简短的自我介绍合集六篇
承包经营合同87929
企业股权转让协议书范本
幼师实习自我总结汇编8篇
2023年度行政人事工作计划参考范文(四篇)
化学反应式灭火器项目申请可行性研究报告
机房工程施工组织方案设计
鉴别诊断63451
2023-12-04 6页
2022-11-19 2页
2023-11-23 2页
2022-11-03 9页
2023-12-22 3页
2023-02-08 8页
2023-01-24 90页
2023-08-25 8页
2023-03-21 5页
2023-05-13 37页